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Cisplatin und Docetaxel plus Docetaxel und Strahlentherapie mit Amifostin bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses

2. Februar 2019 aktualisiert von: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Eine Phase-I/II-Studie zur Induktion mit Cisplatin und Docetaxel, gefolgt von gleichzeitiger Docetaxel/Strahlentherapie mit subkutanem Amifostin bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Diese Studie zielt darauf ab, sowohl die lokale als auch die regionale Kontrolle von Kopf-Hals-Krebs zu erreichen und systemische Metastasen zu reduzieren. Dazu erhalten die Patienten eine Chemotherapie, gefolgt von Chemotherapie und Bestrahlung (zusammen gegeben) mit einer eskalierenden Docetaxel-Dosis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Kopf-Hals-Krebspatienten hat fortgeschrittenere Stadien III oder IV der Erkrankung. Die Behandlung von Kopf-Hals-Krebserkrankungen kann weitreichende Folgen für funktionelle Fähigkeiten wie Sprechen und Essen haben. Bei der Behandlung sowohl von lokal fortgeschrittenem HNSCC als auch von Stellen, an denen eine Organerhaltung wünschenswert ist, war die Strahlentherapie eine Hauptbehandlungsmethode. Als Einzelmodalität kann die Strahlentherapie jedoch weniger als 30 % der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung heilen. Versuche, das Ergebnis von lokal fortgeschrittenem HNSCC zu verbessern, haben im Allgemeinen eine Chemotherapie zur Strahlentherapie hinzugefügt. Die optimale Art und Weise, die Chemotherapie in den Behandlungsplan zu integrieren, war jedoch umstritten. Die Chemotherapie wurde am häufigsten entweder als Induktionstherapie vor der Bestrahlung oder in jüngerer Zeit als Begleittherapie zusammen mit der Bestrahlung eingesetzt. Die Induktionschemotherapie wurde mit hohen Ansprechraten von 60-90 % in Verbindung gebracht, jedoch ohne signifikante Veränderung der lokoregionären Kontrolle oder des Überlebens. Klinische Studien, die eine Chemotherapie mit gleichzeitiger Bestrahlung beinhalten, haben kürzlich beträchtliches Interesse geweckt. Um sowohl eine lokoregionäre Kontrolle zu erreichen als auch systemische Metastasen zu reduzieren, schlägt diese Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem HNSCC eine Induktionschemotherapie vor, gefolgt von einer begleitenden Chemotherapie-Bestrahlung mit einer eskalierenden Dosis von Docetaxel.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein histologisch nachgewiesenes primäres oder rezidivierendes Plattenepithelkarzinom, das im Oropharynx, in der Mundhöhle, im Hypopharynx, im Larynx oder im Nasopharynx auftritt.
  • Der Patient befindet sich im Stadium III oder IV der Erkrankung.
  • Leistungsstatus < 2 (ECOG-Skala) bei einer Lebenserwartung von > 12 Monaten.
  • Alter 19 Jahre und älter.
  • Der Patient ist medizinisch in der Lage, eine endgültige Strahlentherapie zu tolerieren.

  • Der Patient hat:

    1. ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin < Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Transaminasen (SGOT und SGPT) können bis zu 2,5 x ULN betragen, wenn die alkalische Phosphatase < ULN ist, oder alkalische Phosphatase kann bis zu 4 x ULN betragen, wenn die Transaminasen < ULN sind
    3. ausreichende Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl (oder geschätzter Kreatinin-Clearance von > 50 ml/min)
    4. normales Serumkalzium
    5. adäquate hämatologische Funktion als: definiert durch eine absolute Neutrophilenzahl > 1500/ml, Hämoglobin > 8,0 g/dl und Thrombozytenzahl > 100.000/ml.
  • Der Patient kann eine frühere bösartige Erkrankung gehabt haben, muss aber drei Jahre von der Behandlung entfernt sein.
  • Eine Vorgeschichte von oberflächlichem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses von weniger als drei Jahren ist zulässig.
  • Die Patientin muss zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn ein Fortpflanzungspotenzial besteht, und die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie fortzusetzen.
  • Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat zuvor eine Strahlentherapie an Kopf und Hals erhalten.
  • Der Patient hat zuvor eine Chemotherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Periphere Neuropathie > Grad 2.
  • Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. Herzinsuffizienz, unkontrolliertes Vorhofflimmern, aktive Hepatitis).
  • Jeder zugrunde liegende psychologische Zustand, der das Verständnis und die Erteilung einer informierten Einwilligung verbieten würde.
  • Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Docetaxel + Cisplatin gefolgt von Bestrahlung
Docetaxel mit Cisplatin wird über drei Zyklen verabreicht, gefolgt von einer Begleittherapie mit wöchentlichem Docetaxel über 4 Wochen. Die Strahlentherapie wird an 5 Tagen pro Woche an den Tagen 64–106 mit einer gleichzeitigen Auffrischung in den letzten 2 Wochen der Behandlung verabreicht. Amifostin wird während der Strahlentherapie täglich als Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird in einer Dosis von 75 mg/m2 intravenös über drei Zyklen an den Tagen 1, 21 und 43 verabreicht.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird in einer Dosis von 75 mg/m2 intravenös an den Tagen 1, 21 und 43 verabreicht und in variablen Dosen über 4 Wochen mit Standard-Strahlentherapie fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Taxotere
Verfahren: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird 4 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche plus einer begleitenden Auffrischung in den letzten 2 Wochen der Behandlung verabreicht, um 54 Gy in 30 Fraktionen abzugeben. Auf die Induktionschemotherapie mit Docetaxel und Cisplatin folgt eine Strahlentherapie.
Arzneimittel: Amifostin
Amifostin wird während der Strahlentherapie täglich als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Äthyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Ansprechrate auf Chemotherapie gefolgt von Docetaxel mit Strahlentherapie und Beurteilung des Gesamtüberlebens, der lokal-regionalen Rezidivrate und der Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität einer Chemotherapie gefolgt von gleichzeitiger Docetaxel-Bestrahlung bei Patienten.
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate
Bewertung von Tumorproben auf intermediäre Biomarker für das Ansprechen oder die Prognose im Vergleich zu normalem Gewebe
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate
Bewertung der Toleranz gegenüber subkutanem Amifostin und seiner Wirkung auf die Speichelproduktion.
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aventis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F020522012
  • UAB 0210 (ANDERE: Institutional study protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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