Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja Docetaxel Plus Doketakseli ja sädehoito amifostiinilla pään ja kaulan okasolusyöpään

lauantai 2. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I/II koe sisplatiinin ja dosetakselin induktiosta, jota seuraa samanaikainen dosetakseli/sädehoito ihonalaisen amifostiinin kanssa paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

Tällä tutkimuksella pyritään saamaan aikaan sekä paikallista että alueellista pään ja kaulan syövän hallintaa ja vähentämään systeemistä metastaattista sairautta. Tätä varten potilaat saavat kemoterapiaa, jonka jälkeen kemoterapiaa ja sädehoitoa (yhdessä) kasvavalla dosetakseliannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla pään ja kaulan syöpäpotilaista on edennyt III tai IV vaiheen sairaus. Pään ja kaulan syöpien hoidolla voi olla syvällisiä seurauksia toiminnallisiin kykyihin, kuten puheeseen ja syömiseen. Sekä paikallisesti edenneen HNSCC:n hoidossa että paikoissa, joissa elinten säilyttäminen on toivottavaa, sädehoito on ollut tärkeä hoitomenetelmä. Yksittäisenä menetelmänä sädehoito voi kuitenkin parantaa alle 30 % potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus. Yritykset parantaa paikallisesti edenneen HNSCC:n tuloksia ovat yleensä lisänneet kemoterapiaa sädehoitoon. Optimaalinen tapa integroida kemoterapia hoitosuunnitelmaan on kuitenkin ollut kiistanalainen. Kemoterapiaa on käytetty yleisimmin joko säteilyä edeltävänä induktiohoitona tai viime aikoina samanaikaisena hoitona säteilyn kanssa. Induktiokemoterapiaan on liitetty korkeita 60–90 %:n vasteprosentteja, mutta ei merkittävää muutosta paikallisessa kontrollissa tai eloonjäämisessä. Kliiniset tutkimukset, joissa on käytetty kemoterapiaa samanaikaisen säteilyn kanssa, ovat viime aikoina herättäneet huomattavaa kiinnostusta. Sekä paikallisen alueellisen kontrollin saavuttamiseksi että systeemisten etäpesäkkeiden vähentämiseksi tässä tutkimuksessa ehdotetaan induktiokemoterapiaa, jota seuraa samanaikainen kemoterapia-säteilytys ja kasvava dosetakseliannos potilailla, joilla on paikallisesti edennyt aiemmin hoitamaton HNSCC.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti todistettu primaarinen tai uusiutuva levyepiteelisyöpä, joka on syntynyt suunieluun, suuonteloon, hypofarynksissa, kurkunpäässä tai nenänieluun.
  • Potilaalla on vaiheen III tai IV sairaus.
  • Suorituskyky < 2 (ECOG-asteikko) ja elinajanodote > 12 kuukautta.
  • Ikä 19 vuotta ja vanhempi.
  • Potilas on lääketieteellisesti kelvollinen sietämään lopullista sädehoitoa.

  • Potilaalla on:

    1. riittävä maksan toiminta bilirubiinin ollessa < normaalin yläraja (ULN)
    2. transaminaasit (SGOT ja SGPT) voivat olla jopa 2,5 x ULN, jos alkalinen fosfataasi on < ULN, tai alkalinen fosfataasi voi olla jopa 4 x ULN, jos transaminaasit ovat < ULN
    3. riittävä munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin ollessa < 1,5 mg/dl (tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min)
    4. normaali seerumin kalsium
    5. riittävä hematologinen toiminta: määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä > 1500/ml, hemoglobiinilla > 8,0 g/dl ja verihiutaleiden määrällä > 100 000/ml.
  • Potilaalla on saattanut olla aiemmin pahanlaatuinen kasvain, mutta sen on oltava kolme vuotta hoidon jälkeen.
  • Pinnallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma on sallittu alle kolmen vuoden ajan.
  • Potilaan on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos lisääntymispotentiaali on olemassa, ja jatkettava ehkäisyä vähintään 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut aiemmin sädehoitoa päähän ja kaulaan.
  • Potilas on saanut aiemmin kemoterapiaa pään ja kaulan syövän vuoksi.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Perifeerinen neuropatia > aste 2.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, hallitsematon eteisvärinä, aktiivinen hepatiitti).
  • Mikä tahansa taustalla oleva psykologinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille, on suljettava pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Doketakseli + sisplatiini ja sen jälkeen sädehoito
Doketakseli ja sisplatiini annetaan kolmen syklin ajan, minkä jälkeen annetaan samanaikainen viikoittainen dosetakselihoito 4 viikon ajan. Sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa päivinä 64-106 ja samanaikaisesti tehoste 2 viimeisen hoidon viikon aikana. Amifostiinia annetaan injektiona päivittäin sädehoidon aikana.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan annoksena 75 mg/m2 suonensisäisesti kolmen syklin ajan päivinä 1, 21 ja 43.
Muut nimet:
  • Platinol-AQ
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annetaan 75 mg/m2 suonensisäisesti päivinä 1, 21 ja 43, ja sitä jatketaan vaihtelevin annoksin 4 viikon ajan tavanomaisella sädehoidolla.
Muut nimet:
  • Taxotere
Menettely: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan plus samanaikainen tehoste 2 viimeisen hoitoviikon aikana 54 Gy:n tuottamiseksi 30 fraktiossa. Sädehoito seuraa induktiokemoterapiaa dosetakselilla ja sisplatiinilla.
Lääke: Amifostiini
Amifostiinia annetaan ihonalaisena injektiona päivittäin sädehoidon aikana.
Muut nimet:
  • Ethyol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää vasteprosentti solunsalpaajahoitoon, jota seuraa dosetakseli ja sädehoito, sekä arvioida kokonaiseloonjäämistä, paikallista uusiutumistiheyttä ja vaikutuksia elämänlaatuun.
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaiden kemoterapian ja sen jälkeen annetun dosetakselin ja sädehoidon toksisuuden toksisuutta.
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta
Arvioida kasvainnäytteitä vasteen tai ennusteen välittävien biomarkkereiden varalta verrattuna normaaliin kudokseen
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta
Arvioida ihonalaisen amifostiinin sietokykyä ja sen vaikutusta syljen tuotantoon.
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
noin 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Aventis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 2. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F020522012
  • UAB 0210 (MUUTA: Institutional study protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia