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Cisplatina e Docetaxel Mais Docetaxel e Radioterapia com Amifostina para Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

2 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Um estudo de Fase I/II de indução de cisplatina e docetaxel seguido de docetaxel/radioterapia concomitante com amifostina subcutânea para carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço

Este estudo busca realizar o controle local e regional do câncer de cabeça e pescoço e reduzir a doença metastática sistêmica. Para fazer isso, os pacientes receberão quimioterapia seguida de quimioterapia e radiação (administradas em conjunto) com uma dose crescente de docetaxel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com câncer de cabeça e pescoço apresenta doença em estágios III ou IV mais avançados. O tratamento dos cânceres de cabeça e pescoço pode ter consequências profundas no que diz respeito às habilidades funcionais, como fala e alimentação. No tratamento de HNSCC localmente avançado e em locais onde a preservação do órgão é desejável, a radioterapia tem sido o principal método de tratamento. No entanto, como modalidade única, a radioterapia pode curar menos de 30% dos pacientes com doença avançada. Tentativas de melhorar o resultado de HNSCC localmente avançado geralmente adicionam quimioterapia à radioterapia. No entanto, a maneira ideal de integrar a quimioterapia no plano de cuidados tem sido controversa. A quimioterapia tem sido usada mais comumente como terapia de indução precedendo a radiação ou, mais recentemente, como terapia concomitante com a radiação. A quimioterapia de indução tem sido associada a altas taxas de resposta de 60-90%, mas nenhuma mudança significativa no controle loco-regional ou sobrevida. Ensaios clínicos incorporando quimioterapia com radiação concomitante geraram recentemente um interesse considerável. Para obter o controle loco-regional e reduzir a metástase sistêmica, este estudo propõe quimioterapia de indução seguida de quimioterapia-radiação concomitante com uma dose crescente de docetaxel em pacientes com HNSCC localmente avançado não tratado anteriormente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem carcinoma espinocelular primário ou recorrente comprovado histologicamente surgindo na orofaringe, cavidade oral, hipofaringe, laringe ou nasofaringe.
  • O paciente tem doença em estágio III ou IV.
  • Status de desempenho < 2 (escala ECOG) com expectativa de vida > 12 meses.
  • Idade 19 anos e acima.
  • O paciente está clinicamente apto para tolerar um curso de radioterapia definitiva.

  • O paciente tem:

    1. função hepática adequada com bilirrubina < limite superior do normal (LSN)
    2. as transaminases (SGOT e SGPT) podem ser de até 2,5 x LSN se a fosfatase alcalina for < LSN, ou a fosfatase alcalina pode ser de até 4 x LSN se as transaminases forem < LSN
    3. função renal adequada com creatinina sérica < 1,5 mg/dl (ou depuração de creatinina estimada > 50 mL/min)
    4. cálcio sérico normal
    5. função hematológica adequada como: definida por contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/ml, hemoglobina > 8,0 g/dl e contagem de plaquetas > 100.000/ml.
  • O paciente pode ter tido uma malignidade anterior, mas deve ter três anos de tratamento.
  • Uma história de câncer de pele não melanoma superficial ou carcinoma in situ do colo do útero há menos de três anos será permitida.
  • A paciente deve concordar em usar contracepção eficaz se houver potencial procriativo e continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a conclusão do estudo.
  • O paciente deve assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • O paciente recebeu radioterapia anteriormente na cabeça e pescoço.
  • O paciente recebeu quimioterapia prévia para câncer de cabeça e pescoço.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • Neuropatia periférica > Grau 2.
  • Doença não maligna grave (p. insuficiência cardíaca congestiva, fibrilação atrial não controlada, hepatite ativa).
  • Qualquer condição psicológica subjacente que impeça a compreensão e prestação de consentimento informado.
  • Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80 devem ser excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Docetaxel + cisplatina seguido de radiação
Docetaxel com cisplatina é administrado por três ciclos, seguido de terapia concomitante com docetaxel semanal por 4 semanas. A radioterapia é administrada 5 dias por semana nos dias 64-106 com um reforço concomitante nas últimas 2 semanas de tratamento. A amifostina é administrada como uma injeção diariamente durante a radioterapia.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é administrada na dose de 75 mg/m2 por via intravenosa por três ciclos nos dias 1, 21 e 43.
Outros nomes:
  • Platinol-AQ
Medicamento: Docetaxel
O docetaxel é administrado na dose de 75 mg/m2 por via intravenosa nos dias 1, 21 e 43 e continuado em doses variáveis ​​por 4 semanas com radioterapia padrão.
Outros nomes:
  • Taxotere
Procedimento: Radioterapia
A radioterapia será administrada 5 dias por semana durante 4 semanas, mais um reforço concomitante nas últimas 2 semanas de tratamento para fornecer 54 Gy em 30 frações. A radioterapia seguirá a quimioterapia de indução com docetaxel e cisplatina.
Medicamento: Amifostina
A amifostina será administrada como uma injeção subcutânea diariamente durante a radioterapia.
Outros nomes:
  • Etiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a taxa de resposta à quimioterapia seguida de docetaxel com radioterapia e avaliar a sobrevida global, a taxa de recorrência local-regional e os efeitos na qualidade de vida.
Prazo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar as toxicidades da quimioterapia seguida de docetaxel concomitante com radioterapia em pacientes.
Prazo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses
Avaliar espécimes tumorais para biomarcadores intermediários de resposta ou prognóstico em comparação com tecido normal
Prazo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses
Avaliar a tolerância à amifostina subcutânea e seu efeito na produção de saliva.
Prazo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aventis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F020522012
  • UAB 0210 (OUTRO: Institutional study protocol number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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