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Cisplatino y docetaxel más docetaxel y radioterapia con amifostina para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

2 de febrero de 2019 actualizado por: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Un ensayo de fase I/II de inducción de cisplatino y docetaxel seguido de docetaxel/radioterapia concomitantes con amifostina subcutánea para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado

Este ensayo busca lograr el control tanto local como regional del cáncer de cabeza y cuello y reducir la enfermedad metastásica sistémica. Para hacer esto, los pacientes recibirán quimioterapia seguida de quimioterapia y radiación (administradas juntas) con una dosis creciente de docetaxel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello se presentan con enfermedad en estadios III o IV más avanzados. El tratamiento de los cánceres de cabeza y cuello puede tener profundas consecuencias con respecto a las capacidades funcionales como el habla y la alimentación. En el tratamiento tanto del HNSCC localmente avanzado como de los sitios donde es deseable la preservación de órganos, la radioterapia ha sido un método de tratamiento importante. Sin embargo, como modalidad única, la radioterapia puede curar menos del 30 % de los pacientes con enfermedad avanzada. Los intentos de mejorar el resultado del HNSCC localmente avanzado generalmente han agregado quimioterapia a la radioterapia. Sin embargo, la forma óptima de integrar la quimioterapia en el plan de atención ha sido controvertida. La quimioterapia se ha utilizado más comúnmente como terapia de inducción que precede a la radiación o, más recientemente, como terapia concomitante junto con la radiación. La quimioterapia de inducción se ha asociado con altas tasas de respuesta del 60 al 90 %, pero sin cambios significativos en el control locorregional o la supervivencia. Recientemente, los ensayos clínicos que incorporan quimioterapia con radiación concurrente han generado un interés considerable. Para lograr el control locorregional y reducir la metástasis sistémica, este ensayo propone quimioterapia de inducción seguida de quimioterapia-radiación concomitante con una dosis creciente de docetaxel en pacientes con HNSCC localmente avanzado no tratado previamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene carcinoma de células escamosas primario o recurrente comprobado histológicamente que surge en la orofaringe, la cavidad oral, la hipofaringe, la laringe o la nasofaringe.
  • El paciente tiene enfermedad en estadio III o IV.
  • Estado funcional < 2 (escala ECOG) con una esperanza de vida > 12 meses.
  • Edad 19 años y más.
  • El paciente está médicamente apto para tolerar un curso de radioterapia definitiva.

  • El paciente tiene:

    1. función hepática adecuada con bilirrubina <límite superior de lo normal (LSN)
    2. transaminasas (SGOT y SGPT) pueden ser de hasta 2,5 x ULN si la fosfatasa alcalina es < ULN, o la fosfatasa alcalina puede ser de hasta 4 x ULN si las transaminasas son < ULN
    3. función renal adecuada con creatinina sérica < 1,5 mg/dl (o aclaramiento de creatinina estimado > 50 ml/min)
    4. calcio sérico normal
    5. función hematológica adecuada como: definida por un recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ml, hemoglobina > 8,0 g/dl y recuento de plaquetas > 100.000/ml.
  • El paciente puede haber tenido una neoplasia maligna previa, pero debe haber pasado tres años desde el tratamiento.
  • Se permitirá un historial de cáncer de piel superficial no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino de menos de tres años.
  • La paciente debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo si existe potencial procreativo y continuar con la anticoncepción durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio.
  • El paciente debe firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha recibido previamente radioterapia en cabeza y cuello.
  • El paciente ha recibido quimioterapia previa por cáncer de cabeza y cuello.
  • La paciente está embarazada o lactando.
  • Neuropatía periférica > Grado 2.
  • Enfermedad grave no maligna (p. insuficiencia cardíaca congestiva, fibrilación auricular no controlada, hepatitis activa).
  • Cualquier condición psicológica subyacente que prohíba la comprensión y la prestación del consentimiento informado.
  • Deben excluirse los pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato 80.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Docetaxel + cisplatino seguido de radiación
El docetaxel con cisplatino se administra durante tres ciclos, seguido de una terapia concomitante con docetaxel semanal durante 4 semanas. La radioterapia se administra 5 días a la semana en los días 64 a 106 con un refuerzo concomitante en las últimas 2 semanas de tratamiento. La amifostina se administra como una inyección diariamente durante la radioterapia.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administra a una dosis de 75 mg/m2 por vía intravenosa durante tres ciclos en los días 1, 21 y 43.
Otros nombres:
  • Platinol-AQ
Droga: Docetaxel
El docetaxel se administra a una dosis de 75 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 21 y 43 y se continúa en dosis variables durante 4 semanas con radioterapia estándar.
Otros nombres:
  • Taxotere
Procedimiento: Radioterapia
La radioterapia se administrará 5 días a la semana durante 4 semanas más un refuerzo concomitante en las últimas 2 semanas de tratamiento para administrar 54 Gy en 30 fracciones. La radioterapia seguirá a la quimioterapia de inducción con docetaxel y cisplatino.
Droga: Amifostina
La amifostina se administrará como una inyección subcutánea diariamente durante la radioterapia.
Otros nombres:
  • Etiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la tasa de respuesta a la quimioterapia seguida de docetaxel con radioterapia y evaluar la supervivencia global, la tasa de recurrencia locorregional y los efectos sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar las toxicidades de la quimioterapia seguida de docetaxel concomitante con radioterapia en pacientes.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses
Para evaluar muestras de tumores en busca de biomarcadores intermediarios de respuesta o pronóstico en comparación con el tejido normal
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses
Evaluar la tolerancia a la amifostina subcutánea y su efecto sobre la producción de saliva.
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aventis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F020522012
  • UAB 0210 (OTRO: Institutional study protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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