Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og Docetaxel Plus Docetaxel og strålebehandling med amifostin til planocellulært karcinom i hoved og nakke

2. februar 2019 opdateret af: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Et fase I/II-forsøg med induktionscisplatin og docetaxel efterfulgt af samtidig docetaxel/radioterapi med subkutan amifostin til lokalt avanceret planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette forsøg søger at opnå både lokal og regional kontrol af hoved- og halskræft og reducere systemisk metastatisk sygdom. For at gøre dette vil patienter modtage kemoterapi efterfulgt af kemoterapi og stråling (givet sammen) med en eskalerende dosis docetaxel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​hoved- og halskræftpatienter har mere fremskredne stadier III eller IV sygdom. Behandlingen af ​​kræft i hoved og nakke kan have dybtgående konsekvenser med hensyn til funktionelle evner som tale og spisning. I behandlingen af ​​både lokalt fremskreden HNSCC og steder, hvor organkonservering er ønskelig, har strålebehandling været en vigtig behandlingsmetode. Men som en enkelt modalitet kan strålebehandling helbrede færre end 30 % af patienter med fremskreden sygdom. Forsøg på at forbedre resultatet af lokalt fremskreden HNSCC har generelt tilføjet kemoterapi til strålebehandling. Den optimale måde at integrere kemoterapi på i plejeplanen har dog været kontroversiel. Kemoterapi er blevet brugt mest almindeligt som enten induktionsterapi forud for stråling eller for nylig som samtidig terapi sammen med stråling. Induktionskemoterapi er blevet forbundet med høje responsrater på 60-90 %, men ingen signifikant ændring i lokal-regional kontrol eller overlevelse. Kliniske forsøg, der inkorporerer kemoterapi med samtidig stråling, har for nylig skabt betydelig interesse. For at opnå både loko-regional kontrol og reducere systemisk metastaser, foreslår dette forsøg induktionskemoterapi efterfulgt af samtidig kemoterapi-stråling med en eskalerende dosis af docetaxel hos patienter med lokalt fremskreden tidligere ubehandlet HNSCC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologisk påvist primært eller tilbagevendende pladecellekarcinom, der opstår i oropharynx, mundhule, hypopharynx, larynx eller nasopharynx.
  • Patienten har stadium III eller IV sygdom.
  • Ydeevnestatus < 2 (ECOG-skala) med en forventet levetid på > 12 måneder.
  • Alder 19 år og derover.
  • Patienten er medicinsk egnet til at tolerere et forløb med definitiv strålebehandling.

  • Patienten har:

    1. tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin < øvre normalgrænse (ULN)
    2. transaminaser (SGOT og SGPT) kan være op til 2,5 x ULN, hvis alkalisk phosphatase er < ULN, eller alkalisk phosphatase kan være op til 4 x ULN, hvis transaminaser er < ULN
    3. tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin < 1,5 mg/dl (eller estimeret kreatininclearance på > 50 ml/min.)
    4. normalt serum calcium
    5. tilstrækkelig hæmatologisk funktion som: defineret ved et absolut neutrofiltal > 1500/ml, hæmoglobin > 8,0 g/dl og blodpladetal > 100.000/ml.
  • Patienten kan have haft en tidligere malignitet, men skal være tre år fra behandlingen.
  • En historie med overfladisk non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen mindre end tre år vil være tilladt.
  • Patienten skal acceptere at bruge effektiv prævention, hvis der er prokreativt potentiale, og fortsætte prævention i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling til hoved og nakke.
  • Patienten har tidligere modtaget kemoterapi for hoved-halskræft.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Perifer neuropati > Grad 2.
  • Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret atrieflimren, aktiv hepatitis).
  • Enhver underliggende psykologisk tilstand, der ville forbyde forståelse og afgivelse af informeret samtykke.
  • Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Docetaxel + cisplatin efterfulgt af stråling
Docetaxel med cisplatin gives i tre cyklusser, efterfulgt af samtidig behandling med ugentlig docetaxel i 4 uger. Strålebehandling gives 5 dage hver uge på dag 64-106 med et samtidig boost i de sidste 2 ugers behandling. Amifostin gives som en injektion på daglig basis under strålebehandling.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin gives i en dosis på 75 mg/m2 intravenøst ​​i tre cyklusser på dag 1, 21 og 43.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Docetaxel
Docetaxel gives i en dosis på 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 21 og 43 og fortsættes med variable doser i 4 uger med standard strålebehandling.
Andre navne:
  • Taxotere
Procedure: Strålebehandling
Strålebehandling vil blive givet 5 dage hver uge i 4 uger plus et samtidig boost i de sidste 2 ugers behandling for at levere 54 Gy i 30 fraktioner. Strålebehandling vil følge induktionskemoterapien med docetaxel og cisplatin.
Medicin: Amifostin
Amifostin vil blive administreret som en subkutan injektion på daglig basis under strålebehandling.
Andre navne:
  • Ethyol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At fastslå responsraten på kemoterapi efterfulgt af docetaxel med strålebehandling og for at vurdere samlet overlevelse, lokal-regional recidivrate og effekter på livskvaliteten.
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere toksiciteten af ​​kemoterapi efterfulgt af samtidig docetaxel og strålebehandling hos patienter.
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder
At evaluere tumorprøver for intermediære biomarkører for respons eller prognose sammenlignet med normalt væv
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder
At vurdere tolerancen over for subkutan amifostin og dets effekt på spytproduktionen.
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aventis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2006

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F020522012
  • UAB 0210 (ANDET: Institutional study protocol number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger