Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i Docetaksel Plus Docetaksel i Radioterapia z Amifostyną w raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

2 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Badanie fazy I/II indukcji cisplatyny i docetakselu, a następnie jednoczesnego podawania docetakselu/radioterapii z podskórną amifostyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Ta próba ma na celu osiągnięcie zarówno lokalnej, jak i regionalnej kontroli raka głowy i szyi oraz zmniejszenie ogólnoustrojowej choroby przerzutowej. W tym celu pacjenci otrzymają chemioterapię, a następnie chemioterapię i radioterapię (podawane razem) ze wzrastającą dawką docetakselu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z rakiem głowy i szyi ma bardziej zaawansowany stopień zaawansowania choroby III lub IV. Leczenie nowotworów głowy i szyi może mieć poważne konsekwencje w zakresie zdolności funkcjonalnych, takich jak mowa i jedzenie. W leczeniu zarówno miejscowo zaawansowanego HNSCC, jak i miejsc, w których pożądane jest zachowanie narządów, radioterapia była główną metodą leczenia. Jednak jako pojedyncza metoda radioterapia może wyleczyć mniej niż 30% pacjentów z zaawansowaną chorobą. Próby poprawy wyników miejscowo zaawansowanego HNSCC na ogół dodawały chemioterapię do radioterapii. Jednak optymalny sposób włączenia chemioterapii do planu opieki budzi kontrowersje. Chemioterapia była stosowana najczęściej jako terapia indukcyjna poprzedzająca napromieniowanie lub ostatnio jako terapia skojarzona z napromienianiem. Chemioterapia indukcyjna wiąże się z wysokimi wskaźnikami odpowiedzi wynoszącymi 60-90%, ale bez istotnych zmian w kontroli lokoregionalnej lub przeżywalności. Badania kliniczne obejmujące chemioterapię z równoczesną radioterapią wzbudziły ostatnio duże zainteresowanie. Aby uzyskać zarówno kontrolę miejscowo-regionalną, jak i zmniejszyć przerzuty ogólnoustrojowe, w tym badaniu proponuje się chemioterapię indukcyjną, a następnie jednoczesną chemioterapię i radioterapię z rosnącą dawką docetakselu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, wcześniej nieleczonym HNSCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzony histologicznie pierwotny lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy występujący w części ustnej gardła, jamie ustnej, gardle dolnym, krtani lub nosogardzieli.
  • Pacjent ma stopień III lub IV choroby.
  • Stan sprawności < 2 (skala ECOG) przy oczekiwanej długości życia > 12 miesięcy.
  • Wiek 19 lat i więcej.
  • Pacjent jest medycznie zdolny do tolerowania ostatecznej radioterapii.

  • Pacjent ma:

    1. odpowiednia czynność wątroby z bilirubiną < górna granica normy (GGN)
    2. transaminazy (SGOT i SGPT) mogą być do 2,5 x GGN, jeśli fosfataza alkaliczna jest < GGN, lub fosfataza zasadowa może być do 4 x GGN, jeśli transaminazy są < GGN
    3. odpowiednia czynność nerek z kreatyniną w surowicy < 1,5 mg/dl (lub szacowany klirens kreatyniny > 50 ml/min)
    4. wapń w normie
    5. odpowiednią funkcję hematologiczną, definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili > 1500/ml, hemoglobina > 8,0 g/dl i liczba płytek krwi > 100 000/ml.
  • Pacjent mógł mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy, ale musi minąć trzy lata od leczenia.
  • Dopuszczalny jest wywiad powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy krótszy niż trzy lata.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli istnieje potencjał prokreacyjny, i kontynuować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię głowy i szyi.
  • Pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię z powodu raka głowy i szyi.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Neuropatia obwodowa > stopień 2.
  • Poważna choroba niezłośliwa (np. zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane migotanie przedsionków, czynne zapalenie wątroby).
  • Każdy podstawowy stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody.
  • Należy wykluczyć pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel + cisplatyna, a następnie radioterapia
Docetaksel z cisplatyną jest podawany przez trzy cykle, po czym następuje jednoczesna terapia docetakselem raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Radioterapię stosuje się przez 5 dni w tygodniu w dniach 64-106 z jednoczesnym dawkowaniem przypominającym w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia. Amifostynę podaje się codziennie w postaci zastrzyków podczas radioterapii.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m2 przez trzy cykle w dniach 1, 21 i 43.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Lek: Docetaksel
Docetaksel podaje się dożylnie w dawce 75 mg/m2 w dniach 1., 21. i 43. i kontynuuje w zmiennych dawkach przez 4 tygodnie standardową radioterapię.
Inne nazwy:
  • Taxotere
Procedura: Radioterapia
Radioterapia będzie podawana przez 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie plus jednoczesna dawka przypominająca w ciągu ostatnich 2 tygodni leczenia, aby dostarczyć 54 Gy w 30 frakcjach. Radioterapia będzie następowała po chemioterapii indukcyjnej docetakselem i cisplatyną.
Lek: Amifostyna
Amifostyna będzie podawana codziennie w postaci wstrzyknięć podskórnych podczas radioterapii.
Inne nazwy:
  • Etyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie odsetka odpowiedzi na chemioterapię, a następnie docetaksel z radioterapią oraz ocena przeżycia całkowitego, odsetka nawrotów miejscowo-regionalnych i wpływu na jakość życia.
Ramy czasowe: około 4 miesiące
około 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena toksyczności chemioterapii, po której następuje jednoczesne podawanie docetakselu z radioterapią u pacjentów.
Ramy czasowe: około 4 miesiące
około 4 miesiące
Ocena próbek guza pod kątem pośrednich biomarkerów odpowiedzi lub rokowania w porównaniu z prawidłową tkanką
Ramy czasowe: około 4 miesiące
około 4 miesiące
Ocena tolerancji na podskórną amifostynę i jej wpływ na wydzielanie śliny.
Ramy czasowe: około 4 miesiące
około 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aventis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F020522012
  • UAB 0210 (INNY: Institutional study protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami