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Cisplatino e Docetaxel Plus Docetaxel e radioterapia con amifostina per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

2 febbraio 2019 aggiornato da: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Uno studio di fase I/II di induzione con cisplatino e docetaxel seguiti da concomitante docetaxel/radioterapia con amifostina sottocutanea per carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Questo studio cerca di realizzare il controllo locale e regionale del cancro della testa e del collo e di ridurre la malattia metastatica sistemica. Per fare questo, i pazienti riceveranno chemioterapia seguita da chemioterapia e radiazioni (somministrate insieme) con una dose crescente di docetaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti affetti da cancro della testa e del collo presenta una malattia in stadio III o IV più avanzato. Il trattamento dei tumori della testa e del collo può avere profonde conseguenze per quanto riguarda le capacità funzionali come parlare e mangiare. Nel trattamento sia dell'HNSCC localmente avanzato che dei siti in cui è auspicabile la conservazione dell'organo, la radioterapia è stata un importante metodo di trattamento. Tuttavia, come singola modalità, la radioterapia può curare meno del 30% dei pazienti con malattia avanzata. I tentativi di migliorare l'esito dell'HNSCC localmente avanzato hanno generalmente aggiunto la chemioterapia alla radioterapia. Tuttavia, il modo ottimale per integrare la chemioterapia nel piano di cura è stato controverso. La chemioterapia è stata utilizzata più comunemente come terapia di induzione prima della radiazione o, più recentemente, come terapia concomitante insieme alla radiazione. La chemioterapia di induzione è stata associata a tassi di risposta elevati del 60-90%, ma nessun cambiamento significativo nel controllo loco-regionale o nella sopravvivenza. Gli studi clinici che incorporano la chemioterapia con radiazioni concomitanti hanno recentemente suscitato notevole interesse. Per ottenere sia il controllo loco-regionale che ridurre le metastasi sistemiche, questo studio propone la chemioterapia di induzione seguita da una concomitante chemioterapia-radiazione con una dose crescente di docetaxel in pazienti con HNSCC localmente avanzato precedentemente non trattato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un carcinoma a cellule squamose primario o ricorrente istologicamente provato che origina nell'orofaringe, nella cavità orale, nell'ipofaringe, nella laringe o nel rinofaringe.
  • Il paziente ha una malattia in stadio III o IV.
  • Performance status < 2 (scala ECOG) con aspettativa di vita > 12 mesi.
  • Età 19 anni e oltre.
  • Il paziente è idoneo dal punto di vista medico a tollerare un ciclo di radioterapia definitiva.

  • Il paziente ha:

    1. adeguata funzionalità epatica con bilirubina < limite superiore della norma (ULN)
    2. le transaminasi (SGOT e SGPT) possono essere fino a 2,5 x ULN se la fosfatasi alcalina è < ULN, o la fosfatasi alcalina può essere fino a 4 x ULN se le transaminasi sono < ULN
    3. funzionalità renale adeguata con creatinina sierica < 1,5 mg/dl (o clearance della creatinina stimata > 50 mL/min)
    4. calcio sierico normale
    5. funzione ematologica adeguata come: definita da una conta assoluta dei neutrofili > 1500/ml, emoglobina > 8,0 g/dl e conta piastrinica > 100.000/ml.
  • Il paziente potrebbe aver avuto un precedente tumore maligno, ma deve essere a tre anni dal trattamento.
  • Sarà consentita una storia di carcinoma cutaneo superficiale non melanoma o carcinoma in situ della cervice inferiore a tre anni.
  • Il paziente deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace se esiste un potenziale procreativo e continuare la contraccezione per almeno 6 mesi dopo il completamento dello studio.
  • Il paziente deve firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto precedentemente radioterapia alla testa e al collo.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente chemioterapia per cancro alla testa e al collo.
  • La paziente è incinta o in allattamento.
  • Neuropatia periferica > Grado 2.
  • Malattie gravi non maligne (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, fibrillazione atriale incontrollata, epatite attiva).
  • Qualsiasi condizione psicologica sottostante che vieterebbe la comprensione e la prestazione del consenso informato.
  • Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Docetaxel + cisplatino seguito da radiazioni
Docetaxel con cisplatino viene somministrato per tre cicli, seguiti da una terapia concomitante con docetaxel settimanale per 4 settimane. La radioterapia viene somministrata 5 giorni alla settimana nei giorni 64-106 con un aumento concomitante nelle ultime 2 settimane di trattamento. L'amifostina viene somministrata per iniezione su base giornaliera durante la radioterapia.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato alla dose di 75 mg/m2 per via endovenosa per tre cicli nei giorni 1, 21 e 43.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: Docetaxel
Il docetaxel viene somministrato a una dose di 75 mg/m2 per via endovenosa nei giorni 1, 21 e 43 e continuato a dosi variabili per 4 settimane con radioterapia standard.
Altri nomi:
  • Taxotere
Procedura: Radioterapia
La radioterapia verrà somministrata 5 giorni alla settimana per 4 settimane più un concomitante potenziamento nelle ultime 2 settimane di trattamento per fornire 54 Gy in 30 frazioni. Alla chemioterapia di induzione seguirà la radioterapia con docetaxel e cisplatino.
Droga: Amifostina
L'amifostina verrà somministrata come iniezione sottocutanea su base giornaliera durante la radioterapia.
Altri nomi:
  • Etiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire il tasso di risposta alla chemioterapia seguita da docetaxel con radioterapia e valutare la sopravvivenza globale, il tasso di recidiva locale-regionale e gli effetti sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: circa 4 mesi
circa 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la tossicità della chemioterapia seguita da docetaxel concomitante con radioterapia nei pazienti.
Lasso di tempo: circa 4 mesi
circa 4 mesi
Valutare i campioni tumorali per biomarcatori intermedi di risposta o prognosi rispetto al tessuto normale
Lasso di tempo: circa 4 mesi
circa 4 mesi
Per valutare la tolleranza all'amifostina sottocutanea e il suo effetto sulla produzione di saliva.
Lasso di tempo: circa 4 mesi
circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aventis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F020522012
  • UAB 0210 (ALTRO: Institutional study protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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