Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og Docetaxel Plus Docetaxel og strålebehandling med amifostin for plateepitelkarsinom i hode og nakke

2. februar 2019 oppdatert av: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

En fase I/II-studie av induksjonscisplatin og docetaxel etterfulgt av samtidig docetaxel/radioterapi med subkutan amifostin for lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne studien søker å oppnå både lokal og regional kontroll av hode- og nakkekreft og redusere systemisk metastatisk sykdom. For å gjøre dette vil pasientene få kjemoterapi etterfulgt av kjemoterapi og stråling (gitt sammen) med en økende dose docetaxel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flertallet av hode- og nakkekreftpasienter har mer avansert stadium III eller IV sykdom. Behandling av kreft i hode og nakke kan ha store konsekvenser med hensyn til funksjonsevner som tale og spising. Ved behandling av både lokalt avansert HNSCC og steder hvor organkonservering er ønskelig, har strålebehandling vært en viktig behandlingsmetode. Imidlertid kan strålebehandling som en enkelt modalitet kurere færre enn 30 % av pasientene med avansert sykdom. Forsøk på å forbedre resultatet av lokalt avansert HNSCC har generelt lagt kjemoterapi til strålebehandling. Imidlertid har den optimale måten å integrere kjemoterapi i pleieplanen vært kontroversiell. Kjemoterapi har blitt brukt mest som enten induksjonsterapi før stråling, eller nylig som samtidig terapi sammen med stråling. Induksjonskjemoterapi har vært assosiert med høye responsrater på 60-90 %, men ingen signifikant endring i lokal-regional kontroll eller overlevelse. Kliniske studier med kjemoterapi med samtidig stråling har nylig skapt betydelig interesse. For å oppnå både loko-regional kontroll og redusere systemisk metastase, foreslår denne studien induksjonskjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoterapi-stråling med en økende dose docetaksel hos pasienter med lokalt avansert tidligere ubehandlet HNSCC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har histologisk påvist primært eller tilbakevendende plateepitelkarsinom som oppstår i orofarynx, munnhule, hypopharynx, larynx eller nasopharynx.
  • Pasienten har stadium III eller IV sykdom.
  • Ytelsesstatus < 2 (ECOG-skala) med forventet levealder på > 12 måneder.
  • Alder 19 år og oppover.
  • Pasienten er medisinsk skikket til å tolerere et kurs med definitiv strålebehandling.

  • Pasienten har:

    1. tilstrekkelig leverfunksjon med bilirubin < øvre normalgrense (ULN)
    2. transaminaser (SGOT og SGPT) kan være opptil 2,5 x ULN hvis alkalisk fosfatase er < ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < ULN
    3. tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin < 1,5 mg/dl (eller estimert kreatininclearance på > 50 ml/min)
    4. normalt serumkalsium
    5. adekvat hematologisk funksjon som: definert av et absolutt nøytrofiltall > 1500/ml, hemoglobin > 8,0 g/dl og blodplatetall > 100 000/ml.
  • Pasienten kan ha hatt en tidligere malignitet, men må være tre år fra behandling.
  • En historie med overfladisk ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen mindre enn tre år vil tillates.
  • Pasienten må godta å bruke effektiv prevensjon dersom det er prokreativt potensiale, og fortsette prevensjon i minst 6 måneder etter fullføring av studien.
  • Pasienten må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere fått strålebehandling mot hode og nakke.
  • Pasienten har tidligere fått cellegift for hode- og halskreft.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Perifer nevropati > Grad 2.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ukontrollert atrieflimmer, aktiv hepatitt).
  • Enhver underliggende psykologisk tilstand som vil hindre forståelse og gjengivelse av informert samtykke.
  • Pasienter med en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor docetaksel eller andre legemidler formulert med polysorbat 80 må ekskluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Docetaxel + cisplatin etterfulgt av stråling
Docetaxel med cisplatin gis i tre sykluser, etterfulgt av samtidig behandling med ukentlig docetaksel i 4 uker. Strålebehandling gis 5 dager hver uke på dag 64-106 med en samtidig boost i de siste 2 ukene av behandlingen. Amifostin gis som en injeksjon på daglig basis under strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin gis i en dose på 75 mg/m2 intravenøst ​​i tre sykluser på dag 1, 21 og 43.
Andre navn:
  • Platinol-AQ
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel gis i en dose på 75 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1, 21 og 43 og fortsettes med variable doser i 4 uker med standard strålebehandling.
Andre navn:
  • Taxotere
Fremgangsmåte: Strålebehandling
Strålebehandling vil bli gitt 5 dager hver uke i 4 uker pluss en samtidig boost i de siste 2 ukene av behandlingen for å levere 54 Gy i 30 fraksjoner. Strålebehandling vil følge induksjonskjemoterapi med docetaxel og cisplatin.
Legemiddel: Amifostin
Amifostin vil bli administrert som en subkutan injeksjon på daglig basis under strålebehandling.
Andre navn:
  • Etyol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
For å fastslå responsraten på kjemoterapi etterfulgt av docetaxel med strålebehandling og for å vurdere total overlevelse, lokal-regional residivrate og effekter på livskvaliteten.
Tidsramme: ca 4 måneder
ca 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere toksisiteten av kjemoterapi etterfulgt av samtidig docetaksel og strålebehandling hos pasienter.
Tidsramme: ca 4 måneder
ca 4 måneder
For å evaluere tumorprøver for intermediære biomarkører for respons eller prognose sammenlignet med normalt vev
Tidsramme: ca 4 måneder
ca 4 måneder
For å vurdere toleransen for subkutan amifostin og dens effekt på spyttproduksjonen.
Tidsramme: ca 4 måneder
ca 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aventis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F020522012
  • UAB 0210 (ANNEN: Institutional study protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger