Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин и доцетаксел плюс доцетаксел и лучевая терапия амифостином при плоскоклеточном раке головы и шеи

2 февраля 2019 г. обновлено: Lisle Nabell, University of Alabama at Birmingham

Испытание фазы I/II индукции цисплатина и доцетаксела с последующей сопутствующей доцетакселом/лучевой терапией с подкожным амифостином при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Это исследование направлено на достижение как местного, так и регионарного контроля над раком головы и шеи и снижение системного метастатического заболевания. Для этого пациенты будут получать химиотерапию, за которой следуют химиотерапия и облучение (вместе) с возрастающей дозой доцетаксела.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большинство пациентов с раком головы и шеи имеют более поздние стадии III или IV заболевания. Лечение рака головы и шеи может иметь серьезные последствия в отношении функциональных способностей, таких как речь и прием пищи. При лечении как местно-распространенного HNSCC, так и мест, где желательно сохранение органов, лучевая терапия была основным методом лечения. Однако в качестве единственного метода лучевая терапия может вылечить менее 30% пациентов с запущенным заболеванием. Попытки улучшить исход местно-распространенного ПРГШ, как правило, добавляли химиотерапию к лучевой терапии. Однако оптимальный способ включения химиотерапии в план лечения остается спорным. Химиотерапия чаще всего использовалась либо в качестве индукционной терапии, предшествующей лучевой терапии, либо в последнее время в качестве сопутствующей терапии вместе с лучевой терапией. Индукционная химиотерапия была связана с высокой частотой ответа 60-90%, но без существенных изменений в локально-регионарном контроле или выживаемости. Клинические испытания, включающие химиотерапию с одновременным облучением, недавно вызвали значительный интерес. Для достижения локально-регионарного контроля и уменьшения системного метастазирования в этом исследовании предлагается индукционная химиотерапия с последующей химиотерапией-лучевой терапией с возрастающей дозой доцетаксела у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным ПРГШ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента гистологически подтверждена первичная или рецидивирующая плоскоклеточная карцинома, возникающая в ротоглотке, полости рта, гортаноглотке, гортани или носоглотке.
  • У больного III или IV стадия заболевания.
  • Состояние работоспособности < 2 (шкала ECOG) с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 месяцев.
  • Возраст 19 лет и старше.
  • По медицинским показаниям пациент может переносить курс радикальной лучевой терапии.

  • У пациента:

    1. адекватная функция печени с билирубином < верхней границы нормы (ВГН)
    2. трансаминазы (SGOT и SGPT) могут быть до 2,5 x ULN, если щелочная фосфатаза < ULN, или щелочная фосфатаза может быть до 4 x ULN, если трансаминазы < ULN
    3. адекватная функция почек с уровнем креатинина в сыворотке < 1,5 мг/дл (или расчетным клиренсом креатинина > 50 мл/мин)
    4. нормальный сывороточный кальций
    5. адекватная гематологическая функция: определяется по абсолютному количеству нейтрофилов > 1500/мл, гемоглобину > 8,0 г/дл и количеству тромбоцитов > 100 000/мл.
  • У пациента может быть злокачественное новообразование в анамнезе, но с момента лечения должно пройти три года.
  • Допускается наличие в анамнезе поверхностного немеланомного рака кожи или карциномы in situ менее трех лет.
  • Пациентка должна согласиться на использование эффективной контрацепции, если существует репродуктивный потенциал, и продолжать контрацепцию в течение как минимум 6 месяцев после завершения исследования.
  • Пациент должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент ранее получил лучевую терапию на голову и шею.
  • Пациент ранее получал химиотерапию по поводу рака головы и шеи.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Периферическая невропатия > 2 степени.
  • Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая фибрилляция предсердий, активный гепатит).
  • Любое основное психологическое состояние, которое препятствует пониманию и предоставлению информированного согласия.
  • Необходимо исключить пациентов с тяжелой реакцией гиперчувствительности на доцетаксел или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доцетаксел + цисплатин с последующей лучевой терапией
Доцетаксел с цисплатином назначают в течение трех циклов с последующей сопутствующей терапией доцетакселом еженедельно в течение 4 недель. Лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в дни 64-106 с сопутствующим усилением в последние 2 недели лечения. Амифостин вводят в виде инъекций ежедневно во время лучевой терапии.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят в дозе 75 мг/м2 внутривенно в течение трех циклов в 1, 21 и 43 дни.
Другие имена:
  • Платинол-AQ
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел вводят внутривенно в дозе 75 мг/м2 в дни 1, 21 и 43 и продолжают в различных дозах в течение 4 недель со стандартной лучевой терапией.
Другие имена:
  • Таксотер
Процедура: Лучевая терапия
Лучевая терапия будет проводиться 5 дней в неделю в течение 4 недель плюс сопутствующая стимуляция в последние 2 недели лечения для доставки 54 Гр за 30 фракций. Лучевая терапия последует за индукционной химиотерапией доцетакселом и цисплатином.
Лекарство: Амифостин
Амифостин будет вводиться в виде подкожной инъекции ежедневно во время лучевой терапии.
Другие имена:
  • Этиол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Установить частоту ответа на химиотерапию с последующим назначением доцетаксела с лучевой терапией и оценить общую выживаемость, частоту локально-регионарных рецидивов и влияние на качество жизни.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оценить токсичность химиотерапии с последующим одновременным назначением доцетаксела с лучевой терапией у пациентов.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца
Для оценки образцов опухоли на наличие промежуточных биомаркеров ответа или прогноза по сравнению с нормальной тканью.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца
Оценить переносимость амифостина подкожно и его влияние на продукцию слюны.
Временное ограничение: примерно 4 месяца
примерно 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aventis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F020522012
  • UAB 0210 (ДРУГОЙ: Institutional study protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками