Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tablet lopinaviru/ritonaviru srovnávající podávání jednou denně oproti podávání dvakrát denně při současném podávání s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1, kteří měli zkušenost s antiretrovirovými přípravky

7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s lopinavirem/ritonavirem (LPV/r) tablety 800/200 miligramů (mg) jednou denně (QD) versus 400/100 mg dvakrát denně (BID) při současném podávání s nukleosidem/nukleotidem Inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) již zkušenými antiretrovirovými přípravky

Účelem této studie bylo porovnat bezpečnost, snášenlivost a antivirovou aktivitu dávkování jednou denně (QD) a dvakrát denně (BID) tabletové formulace lopinavir/ritonavir (LPV/r) v kombinaci s nukleosidovým/nukleotidovým reverzním inhibitory transkriptázy (NRTI) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1, kteří již měli zkušenost s antiretrovirovými přípravky, s detekovatelnou virovou náloží při současné antiretrovirové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
599

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byli pozitivní na virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), antiretrovirově zkušení dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří v současné době užívají antiretrovirový režim, který se nezměnil po dobu alespoň 12 týdnů.
  • Subjekty měly při screeningu hladiny HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě > 1000 kopií/ml a nebyly akutně nemocné.
  • Subjekt v současné době selhával ve svém antiretrovirovém režimu s posledními 2 po sobě jdoucími plazmatickými hladinami HIV-1 RNA před studií > 400 kopií/ml, přičemž nejnovější byly > 1000 kopií/ml, a podle názoru výzkumníka by měl změnit terapii
  • Ženy byly netěhotné a nekojící.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy ukázaly hemoglobin <= 8,0 gramů na decilitr.
  • Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy ukázaly absolutní počet neutrofilů <= 750 buněk/mikrolitr.
  • Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy ukázaly počet krevních destiček <= 50 000 na krychlový milimetr.
  • Subjekty byly vyloučeny, pokud screeningové laboratorní analýzy prokázaly alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) >= 5,0 x horní hranici normy (ULN).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LPV/r 800/200 mg QD Tablet
Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tableta s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tableta s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Aktivní komparátor: LPV/r 400/100 mg BID Tablet
Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tableta s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg jednou denně (QD) tableta
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Lék: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tableta s nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg dvakrát denně (BID) tableta
Ostatní jména:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků reagujících v týdnu 48 na základě algoritmu Času do ztráty virologické odpovědi (TLOVR) Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA)
Časové okno: 48. týden (konec studia)
Účastník byl klasifikován jako respondér při první ze 2 po sobě jdoucích hladin ribonukleové kyseliny (RNA) viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) <50 kopií/ml. Účastník byl nadále respondérem, dokud nebyly dosaženy 2 po sobě jdoucí hodnoty >=50 kopií/ml, až do konečné hodnoty, pokud tato hodnota byla >=50 kopií/ml, nebo do přerušení nebo smrti.
48. týden (konec studia)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) s hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) < 50 kopií/mililitr (ml) v týdnu 48
Časové okno: 48. týden (konec studia)
48. týden (konec studia)
Průměrná změna od výchozího stavu do 48. týdne v seskupení diferenciace 4 Počet jednotlivých pozitivních thymocytů (CD4+ T) buněk
Časové okno: 48. týden (konec studia)
48. týden (konec studia)
Virologická odpověď (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve 48. týdnu pro účastníky s 0-2 substitucemi inhibitoru proteázy na začátku spojené se sníženou odpovědí na lopinavir/ritonavir
Časové okno: 48. týden (konec studia)
Substituce uvažované v analýze byly L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T a I84V, jak je definováno v navrhovaném příbalovém letáku Spojených států.
48. týden (konec studia)
Procento účastníků s novými primárními mutacemi proteázy ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden (konec studia)
Vznik nových mutací primárního inhibitoru proteázy (tj. mutace v kodonech 30, 32, 48, 50, 82, 84 a 90, které nebyly přítomny na začátku).
48. týden (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M06-802

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení