Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviiri/ritonaviiritabletteja koskeva tutkimus, jossa verrattiin kerran päivässä annettavia ja kahdesti vuorokaudessa annettuja antoa, kun niitä annettiin yhdessä nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa antiretroviraalisesti kokeneilla ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 infektoituneilla potilailla

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin tutkimus lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tableteista 800/200 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD) verrattuna 400/100 mg kahdesti päivässä (BID) annettuna yhdessä nukleosidin/Nu:n kanssa Käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI:t) antiretroviraalisesti kokeneilla, ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tartunnan saaneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) tablettiformulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta kerran vuorokaudessa (QD) ja kahdesti päivässä (BID) annosteltaessa yhdessä nukleosidi/nukleotidi-käänteisen kanssa. transkriptaasin estäjät (NRTI:t) antiretroviraalista tyypin 1 immuunikatovirustartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on havaittavissa oleva viruskuormitus, kun he saavat nykyistä antiretroviraalista hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
599

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt olivat ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) positiivisia, antiretroviraalista kokemusta vähintään 18-vuotiaita aikuisia, jotka saivat tällä hetkellä antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka ei ollut muuttunut vähintään 12 viikkoon.
  • Koehenkilöillä oli plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) tasot > 1000 kopiota/ml seulonnassa, eivätkä he olleet akuutisti sairaita.
  • Tutkittavan antiretroviraalinen hoito epäonnistui tällä hetkellä kahden peräkkäisen esitutkimuksen plasman HIV-1 RNA -tasoilla > 400 kopiota/ml, joista viimeisin oli > 1000 kopiota/ml, ja tutkijan mielestä hänen tulisi vaihtaa hoitoa.
  • Naishenkilöt eivät olleet raskaana eivätkä imettäneet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat hemoglobiinin <= 8,0 grammaa desilitraa kohti.
  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat absoluuttisen neutrofiilien määrän <= 750 solua/mikrolitra.
  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat verihiutaleiden määrän <= 50 000 kuutiomillimetriä kohti.
  • Koehenkilöt suljettiin pois, jos seulontalaboratorioanalyysit osoittivat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) >= 5,0 x normaalin yläraja (ULN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LPV/r 800/200 mg QD-tabletti
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 800/200 mg kerran päivässä otettava (QD) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 400/100 mg kahdesti päivässä (BID) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri
Active Comparator: LPV/r 400/100 mg BID Tabletti
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 800/200 mg kerran päivässä otettava (QD) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri
Lääke: lopinaviiri/ritonaviiri (LPV/r) -tabletti, jossa on nukleosidi/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI)
LPV/r 400/100 mg kahdesti päivässä (BID) tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinaviiri/ritonaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viikolla 48 vastanneiden osallistujien prosenttiosuus elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) virologisen vasteen (TLOVR) algoritmin perusteella
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Osallistuja luokiteltiin vastaajaksi ensimmäisellä kahdesta peräkkäisestä ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) tasosta <50 kopiota/ml. Osallistuja jatkoi vastaajana, kunnes saavutettiin 2 peräkkäistä arvoa >=50 kopiota/ml, lopulliseen arvoon asti, jos tämä arvo oli >=50 kopiota/ml, tai hoidon lopettamiseen tai kuolemaan saakka.
Viikko 48 (Opiskelun loppu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatoviruksen tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) < 50 kopiota/millilitra (ml) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 48 yksittäisten positiivisten tymosyyttien (CD4+ T) -solujen määrässä.
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) viikolla 48 osallistujille, joilla oli lähtötilanteessa 0-2 proteaasi-inhibiittorisubstituutiota, joka liittyy heikentyneeseen lopinaviiri/ritonaviirivasteeseen
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Analyysissa huomioon otetut korvaukset olivat L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T ja I84V määritellyn mukaisesti. ehdotetussa Yhdysvaltojen pakkausselosteessa.
Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusia primaarisia proteaasimutaatioita viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48 (Opiskelun loppu)
Uusien primääristen proteaasi-inhibiittorimutaatioiden ilmaantuminen (eli mutaatiot kodoneissa 30, 32, 48, 50, 82, 84 ja 90, joita ei ollut lähtötilanteessa).
Viikko 48 (Opiskelun loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M06-802

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia