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Studie von Lopinavir/Ritonavir-Tabletten im Vergleich der einmal täglichen mit der zweimal täglichen Verabreichung bei gleichzeitiger Anwendung mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren bei antiretroviral vorbehandelten Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infiziert sind

7. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie mit Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tabletten 800/200 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) im Vergleich zu 400/100 mg zweimal täglich (BID) bei gleichzeitiger Anwendung mit Nukleosid/Nukleotid Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) bei antiretroviral erfahrenen, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Personen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und antivirale Aktivität einer einmal täglichen (QD) und zweimal täglichen (BID) Dosierung der Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablettenformulierung in Kombination mit einer Nukleosid/Nukleotid-Reverse zu vergleichen Transkriptasehemmer (NRTIs) bei antiretroviral vorbehandelten, mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infizierten Personen mit nachweisbarer Viruslast während der aktuellen antiretroviralen Therapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelte es sich um mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) positive, antiretroviral vorbehandelte Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die derzeit eine antiretrovirale Therapie erhielten, die sich seit mindestens 12 Wochen nicht verändert hatte.
  • Die Probanden hatten beim Screening einen HIV-1-Ribonukleinsäurespiegel (RNA) im Plasma von > 1.000 Kopien/ml und waren nicht akut krank.
  • Der Proband versagte derzeit bei seiner/ihrer antiretroviralen Therapie, wobei die letzten zwei aufeinanderfolgenden Plasma-HIV-1-RNA-Werte vor der Studie > 400 Kopien/ml betrugen, wobei der jüngste Wert > 1000 Kopien/ml betrug, und sollte nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie wechseln
  • Die weiblichen Probanden waren nicht schwanger und stillten nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen einen Hämoglobinwert von <= 8,0 Gramm pro Deziliter ergaben.
  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen eine absolute Neutrophilenzahl <= 750 Zellen/Mikroliter ergaben.
  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen eine Thrombozytenzahl von <= 50.000 pro Kubikmillimeter ergaben.
  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn Screening-Laboranalysen Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >= 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) zeigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LPV/r 800/200 mg einmal täglich Tablette
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg Tablette einmal täglich (QD).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg Tablette zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Aktiver Komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tablette
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg Tablette einmal täglich (QD).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-Tablette mit Nukleosid-/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg Tablette zweimal täglich (BID).
Andere Namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • Lopinavir/Ritonavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 reagierten, basierend auf dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virologic Response) der Food and Drug Administration (FDA).
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Ein Teilnehmer wurde als Responder eingestuft, wenn der erste von zwei aufeinanderfolgenden Ribonukleinsäurespiegeln (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/ml auftrat. Der Teilnehmer war weiterhin ein Responder, bis zwei aufeinanderfolgende Werte >= 50 Kopien/ml erreicht wurden, bis zum Endwert, wenn dieser Wert >= 50 Kopien/ml betrug, oder bis zum Abbruch oder Tod.
Woche 48 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasmaspiegeln der Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/Milliliter (ml) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Woche 48 (Studienende)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 48 in der Cluster-of-Differenzierung 4 Einzel-positiven Thymozyten (CD4+ T)-Zellzahlen
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Woche 48 (Studienende)
Virologische Reaktion (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) in Woche 48 für Teilnehmer mit 0–2 Proteaseinhibitor-Substitutionen zu Studienbeginn, verbunden mit einer verringerten Reaktion auf Lopinavir/Ritonavir
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
In der Analyse berücksichtigte Substitutionen waren L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T und I84V wie definiert in der vorgeschlagenen Packungsbeilage für die Vereinigten Staaten.
Woche 48 (Studienende)
Prozentsatz der Teilnehmer mit neuen primären Proteasemutationen in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48 (Studienende)
Auftreten neuer primärer Protease-Inhibitor-Mutationen (d. h. Mutationen an den Codons 30, 32, 48, 50, 82, 84 und 90, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren).
Woche 48 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M06-802

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