Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av lopinavir/ritonavir tabletter som sammenligner en gang daglig versus to ganger daglig administrering når de administreres sammen med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere hos antiretroviralt erfarne humant immunsviktvirus type 1 infiserte personer

7. april 2011 oppdatert av: Abbott

En fase 3, randomisert, åpen studie av lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletter 800/200 milligram (mg) én gang daglig (QD) versus 400/100 mg to ganger daglig (BID) ved samtidig administrering med nukleosid/nukleotid Revers transkriptasehemmere (NRTIer) hos antiretroviralt erfarne, humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infiserte personer

Hensikten med denne studien var å sammenligne sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet ved dosering én gang daglig (QD) og to ganger daglig (BID) av lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablettformuleringen i kombinasjon med nukleosid/nukleotid revers. transkriptasehemmere (NRTIer) hos antiretroviralt-erfarne humant immunsviktvirus type 1-infiserte personer med påvisbar viral belastning mens de får sin nåværende antiretrovirale behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
599

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Forente stater, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene var humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) positive, antiretroviralt erfarne voksne, minst 18 år gamle som for tiden får et antiretroviralt regime som ikke hadde endret seg på minst 12 uker.
  • Forsøkspersonene hadde plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) nivåer > 1000 kopier/ml ved screening og var ikke akutt syke.
  • Forsøkspersonen sviktet for øyeblikket sitt antiretrovirale regime med de siste 2 påfølgende prestuderte plasma HIV-1 RNA-nivåene > 400 kopier/ml, med den siste > 1000 kopier/ml, og bør etter etterforskerens mening endre terapi
  • Kvinnelige forsøkspersoner var ikke-gravide og ikke-ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screening laboratorieanalyser viste hemoglobin <= 8,0 gram per desiliter.
  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screening laboratorieanalyser viste absolutt nøytrofiltall <= 750 celler/mikroliter.
  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screening laboratorieanalyser viste blodplatetall <= 50 000 per kubikkmillimeter.
  • Forsøkspersoner ble ekskludert hvis screeninglaboratorieanalyser viste alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >= 5,0 x øvre normalgrense (ULN).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LPV/r 800/200 mg QD tablett
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 800/200 mg tablett én gang daglig (QD).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 400/100 mg tablett to ganger daglig (BID).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Aktiv komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tablett
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 800/200 mg tablett én gang daglig (QD).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Legemiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablett med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehemmere (NRTI)
LPV/r 400/100 mg tablett to ganger daglig (BID).
Andre navn:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som svarer ved uke 48 Basert på Food and Drug Administration (FDA) Tid til tap av virologisk respons (TLOVR) algoritme
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
En deltaker ble klassifisert som responder ved det første av 2 påfølgende humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) nivåer <50 kopier/ml. Deltakeren fortsatte å svare inntil 2 påfølgende verdier >=50 kopier/ml ble nådd, til den endelige verdien hvis denne verdien var >=50 kopier/ml, eller til seponering eller død.
Uke 48 (Slutt av studiet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) nivåer < 50 kopier/milliliter (ml) ved uke 48
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Uke 48 (Slutt av studiet)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48 i klynge av differensiering 4 enkeltpositive tymocytter (CD4+ T) celletall
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Uke 48 (Slutt av studiet)
Virologisk respons (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) ved uke 48 for deltakere med 0-2 proteasehemmersubstitusjoner ved baseline assosiert med redusert respons på lopinavir/ritonavir
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Substitusjoner som ble vurdert i analysen var L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T og I84V som definert i det foreslåtte pakningsvedlegget i USA.
Uke 48 (Slutt av studiet)
Prosentandel av deltakere med nye primærproteasemutasjoner ved uke 48
Tidsramme: Uke 48 (Slutt av studiet)
Fremveksten av nye primære proteasehemmermutasjoner (dvs. mutasjoner ved kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84 og 90 som ikke var tilstede ved baseline).
Uke 48 (Slutt av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M06-802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger