Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Lopinavir/Ritonavir-tabletten waarbij eenmaal daagse versus tweemaal daagse toediening wordt vergeleken bij gelijktijdige toediening met nucleoside/nucleotide reverse-transcriptaseremmers bij met antiretroviraal ervaren humaan immunodeficiëntievirus type 1 geïnfecteerde proefpersonen

7 april 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)-tabletten 800/200 milligram (mg) eenmaal daags (QD) versus 400/100 mg tweemaal daags (BID) bij gelijktijdige toediening met nucleoside/nucleotide Reverse Transcriptase-remmers (NRTI's) bij met antiretroviraal ervaren, met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van deze studie was het vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale werking van eenmaal daagse (QD) en tweemaal daagse (BID) dosering van de lopinavir/ritonavir (LPV/r) tabletformulering in combinatie met nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's) bij met antiretrovirale middelen ervaren met humaan immunodeficiëntievirus type 1 geïnfecteerde proefpersonen met een detecteerbare virale lading terwijl ze hun huidige antiretrovirale therapie kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
599

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen waren humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1)-positieve, antiretrovirale ervaren volwassenen van ten minste 18 jaar oud die momenteel een antiretroviraal regime kregen dat gedurende ten minste 12 weken niet was veranderd.
  • Proefpersonen hadden plasma HIV-1 ribonucleïnezuur (RNA) niveaus > 1.000 kopieën/ml bij screening en waren niet acuut ziek.
  • Proefpersoon faalde op dit moment in zijn/haar antiretrovirale regime met de meest recente 2 opeenvolgende pre-studie plasma hiv-1 RNA-spiegels > 400 kopieën/ml, waarvan de meest recente > 1000 kopieën/ml was, en zou naar de mening van de onderzoeker van therapie moeten veranderen
  • Vrouwelijke proefpersonen waren niet zwanger en gaven geen borstvoeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen werden uitgesloten als uit screeningslaboratoriumanalyses bleek dat hemoglobine <= 8,0 gram per deciliter was.
  • Proefpersonen werden uitgesloten als uit laboratoriumanalyses bleek dat het absolute aantal neutrofielen <= 750 cellen/microliter was.
  • Proefpersonen werden uitgesloten als uit screeninglaboratoriumanalyses bleek dat het aantal bloedplaatjes <= 50.000 per kubieke millimeter was.
  • Proefpersonen werden uitgesloten als uit laboratoriumanalyses bleek dat alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >= 5,0 x bovengrens van normaal (ULN) was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LPV/r 800/200 mg QD-tablet
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet met nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
LPV/r 800/200 mg eenmaal daags (QD) tablet
Andere namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet met nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
LPV/r 400/100 mg tweemaal daags (BID) tablet
Andere namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Actieve vergelijker: LPV/r 400/100 mg tweemaal daags tablet
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet met nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
LPV/r 800/200 mg eenmaal daags (QD) tablet
Andere namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Geneesmiddel: lopinavir/ritonavir (LPV/r) tablet met nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's)
LPV/r 400/100 mg tweemaal daags (BID) tablet
Andere namen:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat reageert in week 48 op basis van het algoritme van de Food and Drug Administration (FDA) tot verlies van virologische respons (TLOVR)
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
Een deelnemer werd geclassificeerd als een responder bij de eerste van 2 opeenvolgende niveaus van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) <50 kopieën/ml. De deelnemer bleef een responder totdat 2 opeenvolgende waarden >=50 kopieën/ml werden bereikt, tot de uiteindelijke waarde als die waarde >=50 kopieën/ml was, of tot stopzetting of overlijden.
Week 48 (einde studie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met plasmaniveaus van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) < 50 kopieën/milliliter (ml) in week 48
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
Week 48 (einde studie)
Gemiddelde verandering van baseline tot week 48 in Cluster of Differentiation 4 Single-Positive Thymocyte (CD4+ T) Cell Counts
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
Week 48 (einde studie)
Virologische respons (HIV-1 RNA <50 kopieën/ml) in week 48 voor deelnemers met 0-2 proteaseremmersubstituties bij baseline geassocieerd met verminderde respons op lopinavir/ritonavir
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
Substituties die in de analyse werden overwogen, waren L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T en I84V zoals gedefinieerd in de voorgestelde Amerikaanse bijsluiter.
Week 48 (einde studie)
Percentage deelnemers met nieuwe primaire proteasemutaties in week 48
Tijdsspanne: Week 48 (einde studie)
Opkomst van nieuwe primaire proteaseremmermutaties (d.w.z. mutaties bij codons 30, 32, 48, 50, 82, 84 en 90 die bij aanvang niet aanwezig waren).
Week 48 (einde studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M06-802

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen