Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletek Lopinawiru/Rytonawiru porównujące podawanie raz dziennie z podawaniem dwa razy dziennie w przypadku jednoczesnego podawania z nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, którzy wcześniej stosowali leki przeciwretrowirusowe

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące tabletek Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) 800/200 miligramów (mg) raz dziennie (QD) w porównaniu z 400/100 mg dwa razy dziennie (BID) w przypadku jednoczesnego podawania z nukleozydem/nukleotydem Inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy wcześniej stosowali leki przeciwretrowirusowe

Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwwirusowej dawkowania raz dziennie (QD) i dwa razy dziennie (BID) preparatu tabletki lopinawiru/rytonawiru (LPV/r) w połączeniu z odwróconą inhibitory transkryptazy (NRTI) u osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1, które wcześniej stosowały leki przeciwretrowirusowe, z wykrywalnym mianem wirusa, podczas przyjmowania aktualnej terapii przeciwretrowirusowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
599

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami byli chorzy na ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo dorośli w wieku co najmniej 18 lat, obecnie otrzymujący schemat leczenia przeciwretrowirusowego niezmieniony od co najmniej 12 tygodni.
  • Podczas badania przesiewowego u pacjentów poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu wynosił > 1000 kopii/ml i nie byli oni poważnie chorzy.
  • Pacjent był obecnie nieskuteczny w swoim schemacie przeciwretrowirusowym z ostatnimi 2 kolejnymi poziomami RNA HIV-1 w osoczu przed badaniem > 400 kopii/ml, z ostatnim > 1000 kopii/ml, i zdaniem badacza powinien zmienić terapię
  • Kobiety nie były w ciąży i nie karmiły piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały stężenie hemoglobiny <= 8,0 gramów na decylitr.
  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały bezwzględną liczbę neutrofili <= 750 komórek/mikrolitr.
  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały liczbę płytek krwi <= 50 000 na milimetr sześcienny.
  • Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przesiewowe analizy laboratoryjne wykazały aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >= 5,0 x górna granica normy (GGN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LPV/r 800/200 mg QD Tabletka
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) tabletka z nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg tabletka raz na dobę (QD).
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) tabletka z nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg tabletka dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir
Aktywny komparator: LPV/r 400/100 mg BID Tabletka
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) tabletka z nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 800/200 mg tabletka raz na dobę (QD).
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir
Lek: lopinawir/rytonawir (LPV/r) tabletka z nukleozydowymi/nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI)
LPV/r 400/100 mg tabletka dwa razy dziennie (BID).
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinawir/rytonawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w 48. tygodniu, na podstawie algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
Uczestnik został sklasyfikowany jako odpowiadający na pierwszy z 2 kolejnych poziomów kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) <50 kopii/ml. Uczestnik nadal odpowiadał na leczenie, aż do osiągnięcia 2 kolejnych wartości >=50 kopii/ml, do wartości końcowej, jeśli ta wartość wynosiła >=50 kopii/ml, lub do przerwania leczenia lub zgonu.
Tydzień 48 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) w osoczu < 50 kopii/mililitr (ml) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
Tydzień 48 (koniec badania)
Średnia zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia w klasterach różnicowania 4 Liczba pojedynczych dodatnich tymocytów (CD4+ T)
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
Tydzień 48 (koniec badania)
Odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 48. tygodniu u uczestników z 0-2 podstawieniami inhibitora proteazy na początku badania związanymi ze zmniejszoną odpowiedzią na lopinawir/rytonawir
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
Substytucje uwzględnione w analizie to L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T i I84V zgodnie z definicją w proponowanej ulotce dołączonej do opakowania w Stanach Zjednoczonych.
Tydzień 48 (koniec badania)
Odsetek uczestników z nowymi mutacjami pierwotnej proteazy w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48 (koniec badania)
Pojawienie się nowych mutacji pierwotnego inhibitora proteazy (tj. mutacji w kodonach 30, 32, 48, 50, 82, 84 i 90, które nie były obecne na początku badania).
Tydzień 48 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M06-802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami