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Estudo de comprimidos de lopinavir/ritonavir comparando a administração uma vez ao dia versus duas vezes ao dia quando coadministrados com inibidores da transcriptase reversa de nucleosídeos/nucleotídeos em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 com experiência com antirretrovirais

7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Aberto de Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) Comprimidos 800/200 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) versus 400/100 mg duas vezes ao dia (BID) quando coadministrado com nucleosídeo/nucleotídeo Inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) com experiência em antirretrovirais

O objetivo deste estudo foi comparar a segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da dosagem de uma vez ao dia (QD) e duas vezes ao dia (BID) da formulação de comprimido de lopinavir/ritonavir (LPV/r) em combinação com nucleosídeo/nucleotídeo reverso inibidores da transcriptase (NRTIs) em indivíduos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 com carga viral detectável, enquanto recebiam sua terapia antirretroviral atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
599

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes eram adultos positivos para o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1), com experiência antirretroviral, com pelo menos 18 anos de idade, recebendo atualmente um regime antirretroviral que não havia mudado por pelo menos 12 semanas.
  • Os indivíduos tinham níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 > 1.000 cópias/mL na triagem e não apresentavam doença aguda.
  • O sujeito estava atualmente falhando em seu regime antirretroviral com os 2 níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 anteriores ao estudo mais recentes > 400 cópias/mL, sendo o mais recente > 1000 cópias/mL e, na opinião do investigador, deveria mudar a terapia
  • Indivíduos do sexo feminino não estavam grávidas e não lactantes.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem hemoglobina <= 8,0 gramas por decilitro.
  • Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem contagem absoluta de neutrófilos <= 750 células/microlitro.
  • Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem contagem de plaquetas <= 50.000 por milímetro cúbico.
  • Os indivíduos foram excluídos se as análises laboratoriais de triagem mostrassem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >= 5,0 x limite superior do normal (LSN).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LPV/r 800/200 mg QD Comprimido
Medicamento: lopinavir/ritonavir (LPV/r) comprimido com inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg comprimido uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicamento: lopinavir/ritonavir (LPV/r) comprimido com inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg comprimido duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Comparador Ativo: LPV/r 400/100 mg BID Comprimido
Medicamento: lopinavir/ritonavir (LPV/r) comprimido com inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs)
LPV/r 800/200 mg comprimido uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Medicamento: lopinavir/ritonavir (LPV/r) comprimido com inibidores nucleosídeos/nucleotídeos da transcriptase reversa (NRTIs)
LPV/r 400/100 mg comprimido duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que responderam na semana 48 com base no algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR) da Food and Drug Administration (FDA)
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
Um participante foi classificado como respondedor no primeiro de 2 níveis consecutivos de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) <50 cópias/mL. O participante continuou respondendo até que 2 valores consecutivos >=50 cópias/mL fossem atingidos, até o valor final se esse valor fosse >=50 cópias/mL, ou até a descontinuação ou morte.
Semana 48 (Fim do Estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com plasma do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) Níveis de ácido ribonucleico (RNA) < 50 cópias/mililitro (mL) na semana 48
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
Semana 48 (Fim do Estudo)
Alteração média desde a linha de base até a semana 48 no grupo de diferenciação 4 Contagens de células de timócitos (CD4+ T) de único positivo
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
Semana 48 (Fim do Estudo)
Resposta virológica (RNA do HIV-1 <50 cópias/mL) na semana 48 para participantes com 0-2 substituições de inibidores de protease na linha de base associadas a resposta reduzida a lopinavir/ritonavir
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
As substituições consideradas na análise foram L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T e I84V conforme definido na bula proposta dos Estados Unidos.
Semana 48 (Fim do Estudo)
Porcentagem de participantes com novas mutações de protease primária na semana 48
Prazo: Semana 48 (Fim do Estudo)
Surgimento de novas mutações primárias do inibidor da protease (ou seja, mutações nos códons 30, 32, 48, 50, 82, 84 e 90 que não estavam presentes na linha de base).
Semana 48 (Fim do Estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M06-802

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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