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Étude des comprimés de lopinavir/ritonavir comparant l'administration une fois par jour à l'administration deux fois par jour lorsqu'ils sont coadministrés avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse chez des sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ayant subi des antirétroviraux

7 avril 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude de phase 3, randomisée, ouverte sur les comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/r) 800/200 milligrammes (mg) une fois par jour (QD) versus 400/100 mg deux fois par jour (BID) lorsqu'ils sont coadministrés avec un nucléoside/nucléotide Inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) chez les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ayant expérimenté des antirétroviraux

Le but de cette étude était de comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de l'administration uniquotidienne (QD) et biquotidienne (BID) de la formulation de comprimés de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en association avec des nucléosides/nucléotides inverses. inhibiteurs de la transcriptase (INTI) chez les sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ayant déjà reçu des antirétroviraux et ayant une charge virale détectable tout en recevant leur traitement antirétroviral actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
599

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, États-Unis, 60064
        • Medical Information - Abbott (1-800-633-9110)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets étaient des adultes positifs au virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), âgés d'au moins 18 ans et recevant actuellement un traitement antirétroviral qui n'avait pas changé depuis au moins 12 semaines.
  • Les sujets avaient des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1 > 1 000 copies/mL lors de la sélection et n'étaient pas gravement malades.
  • Le sujet échouait actuellement à son traitement antirétroviral avec les 2 derniers niveaux consécutifs d'ARN du VIH-1 dans le plasma > 400 copies/mL, le plus récent étant > 1000 copies/mL, et de l'avis de l'investigateur, devrait changer de traitement
  • Les sujets féminins n'étaient pas enceintes et n'allaitaient pas.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage montraient une hémoglobine <= 8,0 grammes par décilitre.
  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage montraient un nombre absolu de neutrophiles <= 750 cellules/microlitre.
  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage montraient une numération plaquettaire <= 50 000 par millimètre cube.
  • Les sujets ont été exclus si les analyses de laboratoire de dépistage ont montré l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) >= 5,0 x la limite supérieure de la normale (LSN).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LPV/r 800/200 mg QD Comprimé
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 800/200 mg comprimé une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 400/100 mg comprimé deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Comparateur actif: LPV/r 400/100 mg deux fois par jour Comprimé
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 800/200 mg comprimé une fois par jour (QD)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir
Médicament: comprimé de lopinavir/ritonavir (LPV/r) avec des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
LPV/r 400/100 mg comprimé deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Kaletra
  • ABT-378
  • lopinavir/ritonavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu à la semaine 48 sur la base de l'algorithme Time to Loss of Virologic Response (TLOVR) de la Food and Drug Administration (FDA)
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Un participant a été classé comme répondeur au premier de 2 niveaux consécutifs d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) <50 copies/mL. Le participant a continué à être répondeur jusqu'à ce que 2 valeurs consécutives >= 50 copies/mL aient été atteintes, jusqu'à la valeur finale si cette valeur était >= 50 copies/mL, ou jusqu'à l'arrêt ou le décès.
Semaine 48 (Fin de l'étude)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) < 50 copies/millilitre (mL) à la semaine 48
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Semaine 48 (Fin de l'étude)
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 48 dans le nombre de cellules thymocytes positives simples du groupe de différenciation 4 (CD4 + T)
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Semaine 48 (Fin de l'étude)
Réponse virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) à la semaine 48 pour les participants avec 0 à 2 substitutions d'inhibiteurs de la protéase au départ associées à une réponse réduite au lopinavir/ritonavir
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Les substitutions prises en compte dans l'analyse étaient L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T et I84V telles que définies dans la notice proposée aux États-Unis.
Semaine 48 (Fin de l'étude)
Pourcentage de participants présentant de nouvelles mutations primaires de protéase à la semaine 48
Délai: Semaine 48 (Fin de l'étude)
Émergence de nouvelles mutations d'inhibiteurs primaires de la protéase (c'est-à-dire des mutations aux codons 30, 32, 48, 50, 82, 84 et 90 qui n'étaient pas présentes au départ).
Semaine 48 (Fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M06-802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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