Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лопинавира/ритонавира в таблетках по сравнению с приемом один раз в день и два раза в день при совместном введении с нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы у субъектов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1, ранее получавших антиретровирусные препараты

7 апреля 2011 г. обновлено: Abbott

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование лопинавира/ритонавира (LPV/r) в таблетках 800/200 миллиграмм (мг) один раз в день (QD) по сравнению с 400/100 мг два раза в день (BID) при совместном введении с нуклеозидом/нуклеотидом Ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) у ранее принимавших антиретровирусные препараты, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить безопасность, переносимость и противовирусную активность при приеме один раз в день (QD) и два раза в день (BID) таблетированной формы лопинавира/ритонавира (LPV/r) в комбинации с нуклеозидным/нуклеотидным реверсивным препаратом. ингибиторы транскриптазы (НИОТ) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1, ранее получавших антиретровирусную терапию, с определяемой вирусной нагрузкой, получающих текущую антиретровирусную терапию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
599

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты были положительными по вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), получавшими антиретровирусную терапию взрослыми в возрасте не менее 18 лет, в настоящее время получающими антиретровирусную терапию, которая не менялась в течение как минимум 12 недель.
  • Субъекты имели уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме > 1000 копий/мл при скрининге и не имели острого заболевания.
  • Субъект в настоящее время терпел неудачу в своем антиретровирусном режиме с последними 2 последовательными предисследованными уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме> 400 копий / мл, причем самый последний был> 1000 копий / мл, и, по мнению исследователя, следует изменить терапию.
  • Субъекты женского пола были небеременными и некормящими.

Критерий исключения:

  • Субъекты исключались, если скрининговые лабораторные анализы показывали гемоглобин <= 8,0 граммов на децилитр.
  • Субъектов исключали, если скрининговые лабораторные анализы показывали абсолютное количество нейтрофилов <= 750 клеток/мкл.
  • Субъекты исключались, если скрининговые лабораторные анализы показывали количество тромбоцитов <= 50 000 на кубический миллиметр.
  • Субъектов исключали, если скрининговые лабораторные анализы показывали, что уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >= 5,0 x верхний предел нормы (ВГН).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LPV/r 800/200 мг QD Таблетка
Лекарство: лопинавир/ритонавир (LPV/r) в таблетках с нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ)
LPV/r 800/200 мг один раз в день (QD) таблетка
Другие имена:
  • Калетра
  • АБТ-378
  • лопинавир/ритонавир
Лекарство: лопинавир/ритонавир (LPV/r) в таблетках с нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ)
LPV/r 400/100 мг два раза в день (2 раза в день) таблетка
Другие имена:
  • Калетра
  • АБТ-378
  • лопинавир/ритонавир
Активный компаратор: LPV/r 400/100 мг 2 раза в сутки Таблетка
Лекарство: лопинавир/ритонавир (LPV/r) в таблетках с нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ)
LPV/r 800/200 мг один раз в день (QD) таблетка
Другие имена:
  • Калетра
  • АБТ-378
  • лопинавир/ритонавир
Лекарство: лопинавир/ритонавир (LPV/r) в таблетках с нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ)
LPV/r 400/100 мг два раза в день (2 раза в день) таблетка
Другие имена:
  • Калетра
  • АБТ-378
  • лопинавир/ритонавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших на 48-й неделе на основе алгоритма Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) по времени до потери вирусологического ответа (TLOVR)
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
Участник был классифицирован как отвечающий на первый из 2 последовательных уровней рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) <50 копий/мл. Участник продолжал отвечать до тех пор, пока не были достигнуты 2 последовательных значения >=50 копий/мл, до конечного значения, если это значение было >=50 копий/мл, или до прекращения или смерти.
Неделя 48 (конец обучения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в плазме < 50 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
Неделя 48 (конец обучения)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели в количестве клеток кластера дифференцировки 4 с одним положительным тимоцитом (CD4+ T)
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
Неделя 48 (конец обучения)
Вирусологический ответ (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) на неделе 48 для участников с 0-2 заменами ингибитора протеазы на исходном уровне, связанными со сниженным ответом на лопинавир/ритонавир
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
В анализе учитывались замены L10F/I/R/V, K20M/N/R, L24I, L33F, M36I, I47V, G48V, I54L/T/V, V82A/C/F/S/T и I84V, как определено. в предлагаемом вкладыше пакета США.
Неделя 48 (конец обучения)
Процент участников с новыми мутациями первичной протеазы на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48 (конец обучения)
Появление новых мутаций первичного ингибитора протеазы (т. е. мутаций в кодонах 30, 32, 48, 50, 82, 84 и 90, которых не было на исходном уровне).
Неделя 48 (конец обучения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Thomas J Podsadecki, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M06-802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками