Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin Léčba ADHD a závislosti na marihuaně

8. prosince 2014 aktualizováno: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Cílem studie je zjistit, zda je léčba atomoxetinem kombinovaná s motivační posilovací terapií účinná při snižování užívání marihuany u dospělých jedinců s poruchou pozornosti s hyperaktivitou a závislostí na marihuaně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda lék atomoxetin nebo Strattera plus 3 sezení poradenství může lidem pomoci zmírnit příznaky ADHD a pomoci snížit jejich užívání marihuany. Účast ve studii je přibližně 12 týdnů medikamentózní léčby a návštěvy lékaře jednou týdně. První 2 návštěvy se skládají z hodnocení, které určí, zda se kvalifikujete k účasti. Tyto návštěvy trvají přibližně 2–3 hodiny a budou zahrnovat otázky týkající se vašeho dřívějšího a současného užívání návykových látek, psychiatrické anamnézy, rutinního fyzického vyšetření, krevních testů a papírových a tužkových dotazníků o vašem užívání marihuany. Jakmile jste zapsáni do studie, návštěvy trvají obvykle 30 minut, jednou týdně. Individuální konzultační sezení týkající se užívání marihuany trvají 1 hodinu a během studie budete mít 3 sezení. Pokud se kvalifikujete pro tuto studii, dostanete buď atomoxetin, nebo placebo (cukrovou pilulku). Účastníci studie budou mít 50% šanci, že dostanou atomoxetin. Atomoxetin je nestimulant, běžně používaný k léčbě ADHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  2. Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na marihuaně
  3. Splňujte kritéria DSM-IV pro současnou ADHD, stanovená klinickým rozhovorem a potvrzená polostrukturovaným rozhovorem s Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Závažnost příznaku ADHD indikovaná skóre 12 nebo vyšším na Wender-Reimherrově škále poruchy pozornosti u dospělých
  5. Příznaky ADHD musí být potvrzeny druhým informátorem buď současnými symptomy (od druhého významného partnera nebo blízkým přítelem), nebo symptomy z dětství (rodičem nebo starším sourozencem)
  6. Všechny subjekty budou souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB
  7. Subjekty musí žít v okruhu 60 mil od Charlestonu, SC, aby se usnadnilo dodržování studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří jsou závislí na DSM-IV na jiné látce než marihuaně s výjimkou nikotinu a kofeinu. Závislost na nikotinu a kofeinu bude povolena, protože závislost na těchto látkách se běžně vyskytuje současně se závislostí na marihuaně a vyloučení těchto jedinců by ohrozilo nábor do studie.
  2. Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro celoživotní anamnézu schizofrenie nebo jiné neafektivní psychotické poruchy nebo bipolární poruchy, protože tito pacienti budou s největší pravděpodobností užívat jiné psychotropní léky a často vyžadují intenzivní psychiatrickou péči
  3. Jedinci splňující kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo poruchu příjmu potravy, protože tito jedinci budou pravděpodobně vyžadovat léčbu psychotropními léky. Subjekty mohou splňovat kritéria pro mírnou poruchu nálady (dysthymii) a pro úzkostné poruchy. Zahrnutí subjektů s těmito poruchami bude povoleno, protože běžně koexistují mezi pacienty se závislostí na marihuaně (Stephens et al, 1993)
  4. Jedinci, kteří představují významné riziko sebevraždy
  5. Jedinci s významnou kognitivní poruchou měřenou skóre nižším než 26 na Mini-Mental Status Exam, protože nemusí být schopni porozumět informovanému souhlasu, dodržovat protokol studie nebo přesně dokončit hodnocení
  6. Jedinci, kteří v současné době dostávají stimulanty, benzodiazepiny, antidepresiva nebo antipsychotika, protože tyto léky by mohly zmást účinky léčby atomoxetinem
  7. Jedinci, kteří v současné době dostávají psychoterapii zaměřenou na snížení užívání marihuany nebo na symptomy ADHD, protože by to mohlo zmást účinky léčby atomoxetinem. Účast ve 12 krocích bude povolena
  8. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které odmítají používat adekvátní antikoncepci, protože atomoxetin nebyl schválen pro použití v těhotenství
  9. Jednotlivci bez stabilního bydlení, protože kontaktování těchto jedinců by bylo obtížné
  10. Jedinci s vážnými zdravotními onemocněními (např. HIV, selhání ledvin, nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, infekční hepatitida)
  11. Pacienti s hypertenzí (definovanou jako krevní tlak vyšší než 140/90 naměřený při 3 nebo více příležitostech), protože léčba atomoxetinem může být spojena se zvýšením krevního tlaku
  12. Pacienti s prokázanou jaterní insuficiencí, protože atomoxetin vyžaduje jaterní metabolismus
  13. Pacienti s váhavostí nebo váhavostí moči, protože atomoxetin byl v klinických studiích spojován s určitým váháním v moči
  14. Jedinci, kteří by podle názoru vyšetřovatelů nebyli schopni dodržet studijní postupy, jako jsou jedinci, kteří se nemohou spolehlivě dostavit na schůzky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní
Atomoxetine plus motivační posilovací terapie
Lék: Atomoxetin
25 až 100 mg denně
Ostatní jména:
  • Strattera
Postup: Motivační posilovací terapie
Tři sezení
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
Komparátor placeba: Placebo
Placebo plus terapie motivačního posílení
Postup: Motivační posilovací terapie
Tři sezení
Ostatní jména:
  • SE SETKAL
Lék: Placebo
25 až 100 mg denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadované použití v týdnu 12
Časové okno: Jeden týden (studijní týden 12)
Vlastní zpráva účastníků o průměrné frekvenci užívání marihuany během 12. týdne studie byla hodnocena pomocí Time-Line Follow-Back.
Jeden týden (studijní týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné použití hlášené sami
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní zpráva účastníků o průměrné frekvenci užívání marihuany od výchozího stavu do návštěvy 12. týdne studie byla hodnocena pomocí sledování časové osy.
12 týdnů
Screeny proti drogám v moči
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci předkládali každý týden vzorek moči. Pro každou skupinu bylo vypočteno procento vzorků moči pozitivních na marihuanu.
12 týdnů
Wender-Reimherr škála poruchy pozornosti u dospělých
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
WRAADDS je určen k měření závažnosti příznaků ADHD u dospělých. Měří symptomy v sedmi kategoriích: potíže s pozorností, hyperaktivita/neklid, temperament, afektivní labilita, emoční přehnaná reaktivita, dezorganizace a impulzivita. Škála hodnotí jednotlivé položky od 0 do 2 (0=není přítomno, 1=mírné, 2=jasně přítomné), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 46. Zde je hlášena změna ze základního stavu na týden 12 (nebo LOCF).
Výchozí stav a týden 12
Globální klinický dojem, stupnice zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení zlepšení symptomů ADHD během účasti ve studii byla použita škála Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I). CGI-I je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21DA018221 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení