Atomoxetin-Behandlung für ADHS und Marihuana-Abhängigkeit
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für die Marihuana-Abhängigkeit
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für aktuelles ADHS, bestimmt durch ein klinisches Interview und bestätigt durch ein halbstrukturiertes Interview mit dem ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene von Conners für DSM-IV (CAAR-D; Conners et al., 1999)
- Die Schwere der ADHS-Symptome wird durch einen Wert von 12 oder mehr auf der Wender-Reimherr-Skala für Aufmerksamkeitsdefizitstörungen für Erwachsene angezeigt
- ADHS-Symptome müssen von einem zweiten Informanten entweder über aktuelle Symptome (durch einen Lebensgefährten oder engen Freund) oder Kindheitssymptome (durch einen Elternteil oder ein älteres Geschwister) bestätigt werden.
- Alle Probanden stimmen einer schriftlichen, vom IRB genehmigten Einverständniserklärung zu und unterzeichnen diese
- Die Probanden müssen in einem Umkreis von 60 Meilen um Charleston, SC, leben, um die Einhaltung des Studienbesuchs zu erleichtern
Ausschlusskriterien:
- Personen mit DSM-IV-Abhängigkeit für eine andere Substanz als Marihuana mit Ausnahme von Nikotin und Koffein. Die Abhängigkeit von Nikotin und Koffein ist zulässig, da die Abhängigkeit von diesen Substanzen häufig zusammen mit der Marihuana-Abhängigkeit auftritt und der Ausschluss dieser Personen die Rekrutierung für die Studie beeinträchtigen würde
- Personen, die die DSM-IV-Kriterien für eine lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen nicht affektiven psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung erfüllen, da diese Patienten höchstwahrscheinlich andere Psychopharmaka einnehmen und häufig eine intensive psychiatrische Betreuung benötigen
- Personen, die die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung oder Essstörung erfüllen, da diese Personen wahrscheinlich eine Behandlung mit Psychopharmaka benötigen. Die Probanden können die Kriterien für eine geringfügige Stimmungsstörung (Dysthymie) und für Angststörungen erfüllen. Die Aufnahme von Probanden mit diesen Störungen ist zulässig, da sie häufig bei Patienten mit Marihuana-Abhängigkeit nebeneinander bestehen (Stephens et al., 1993).
- Personen, die ein erhebliches Suizidrisiko darstellen
- Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, gemessen an einer Punktzahl von weniger als 26 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung, da sie möglicherweise nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Bewertungen genau abzuschließen
- Personen, die derzeit Stimulanzien, Benzodiazepine, Antidepressiva oder Antipsychotika erhalten, da diese Medikamente die Wirkung der Atomoxetin-Behandlung verfälschen könnten
- Personen, die derzeit eine Psychotherapie erhalten, die sich auf die Reduzierung des Marihuanakonsums oder auf ADHS-Symptome konzentriert, da dies die Wirkungen der Atomoxetin-Behandlung verfälschen könnte. Die Teilnahme an 12-Stufen-Programmen ist erlaubt
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die sich weigern, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, da Atomoxetin nicht für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen ist
- Personen ohne feste Wohnung, da die Kontaktaufnahme mit diesen Personen schwierig wäre
- Personen mit schweren medizinischen Erkrankungen (z. B. HIV, Nierenversagen, instabile Angina pectoris, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, infektiöse Hepatitis)
- Patienten mit Hypertonie (definiert als Blutdruck von mehr als 140/90, gemessen an 3 oder mehr Mal), da die Behandlung mit Atomoxetin mit einem Anstieg des Blutdrucks einhergehen kann
- Patienten mit Anzeichen einer Leberinsuffizienz, da Atomoxetin eine hepatische Metabolisierung erfordert
- Patienten mit Zögern beim Wasserlassen oder Zögern beim Wasserlassen, da Atomoxetin in klinischen Studien mit Zögern beim Wasserlassen in Verbindung gebracht wurde
- Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht in der Lage wären, die Studienverfahren einzuhalten, z. B. Personen, die nicht zuverlässig zu Aufnahmeterminen erscheinen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktiv
Atomoxetin plus Motivational Enhancement Therapy
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25 bis 100 mg täglich
Andere Namen:
Drei Sitzungen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo plus Therapie zur Motivationssteigerung
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Drei Sitzungen
Andere Namen:
25 bis 100 mg täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätzte selbstberichtete Verwendung in Woche 12
Zeitfenster: Eine Woche (Studienwoche 12)
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über die durchschnittliche Häufigkeit des Marihuana-Konsums in Woche 12 der Studie wurde mit einem Time-Line Follow-Back bewertet.
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Eine Woche (Studienwoche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Längsnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Selbstbericht der Teilnehmer über die durchschnittliche Häufigkeit des Marihuanakonsums von der Baseline bis zum Besuch in Woche 12 der Studie wurde mit einem Time-Line Follow-Back bewertet.
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12 Wochen
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Urin-Drogen-Screenings
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Teilnehmer reichten wöchentlich eine Urinprobe ein.
Der Prozentsatz Marihuana-positiver Urinproben wurde pro Gruppe berechnet.
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12 Wochen
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Wender-Reimherr ADHS-Skala für Erwachsene
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der WRAADDS soll den Schweregrad von ADHS-Symptomen bei Erwachsenen messen.
Es misst Symptome in sieben Kategorien: Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Hyperaktivität/Unruhe, Temperament, affektive Labilität, emotionale Überreaktion, Desorganisation und Impulsivität.
Die Skala bewertet einzelne Items von 0-2 (0=nicht vorhanden, 1=leicht, 2=deutlich vorhanden), mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 46.
Hier wird die Änderung von Baseline zu Woche 12 (oder LOCF) gemeldet.
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Baseline und Woche 12
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Klinischer Gesamteindruck, Verbesserungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) wurde verwendet, um die Verbesserung der ADHS-Symptome während der Studienteilnahme zu beurteilen.
CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.
und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Marihuana-Missbrauch
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- R21DA018221 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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