Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomoksetinbehandling for ADHD og marihuanaavhengighet

8. desember 2014 oppdatert av: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Målet med studien er å finne ut om atomoksetinbehandling kombinert med motivasjonsforsterkende terapi er effektiv for å redusere marihuanabruk hos voksne individer med hyperaktivitetsforstyrrelse og marihuanaavhengighet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om medisinen atomoxetine, eller Strattera, pluss 3 økter med rådgivning kan hjelpe folk til å redusere symptomene på ADHD og å redusere marihuanabruken. Deltakelse i studien er ca 12 uker med medikamentbehandling og legebesøk en gang i uken. De to første besøkene består av evalueringer for å avgjøre om du kvalifiserer til å delta. Disse besøkene er omtrent 2-3 timer lange og vil inkludere spørsmål om tidligere og nåværende rusbruk, psykiatrisk historie, en rutinemessig fysisk undersøkelse, blodprøver og papir- og blyantspørreskjemaer om marihuanabruken din. Når du er registrert i studiet, er besøk vanligvis 30 minutter lange, en gang i uken. En-til-en-veiledningsøktene angående bruk av marihuana er 1 time lange, og du vil ha 3 økter gjennom hele studiet. Hvis du kvalifiserer for denne studien, vil du motta enten atomoksetin, eller en placebo (sukkerpille). Studiedeltakere vil ha 50 % sjanse for å få atomoksetin. Atomoksetin er et ikke-stimulerende middel, vanligvis brukt til å behandle ADHD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner, 18 til 65 år
  2. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for marihuanaavhengighet
  3. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for nåværende ADHD, bestemt av et klinisk intervju og bekreftet av semistrukturert intervju med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. ADHD-symptomalvorlighet indikert med en skår på 12 eller høyere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
  5. ADHD-symptomer må bekreftes av en annen informant om enten nåværende symptomer (av en betydelig annen eller nær venn) eller barndomssymptomer (av en forelder eller eldre søsken)
  6. Alle forsøkspersoner vil godta og signere et skriftlig, IRB-godkjent informert samtykke
  7. Forsøkspersoner må bo innenfor en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for å lette etterlevelse av studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som møter DSM-IV-avhengighet for et annet stoff enn marihuana, med unntak av nikotin og koffein. Avhengighet av nikotin og koffein vil være tillatt siden avhengighet av disse stoffene ofte forekommer sammen med marihuanaavhengighet og utelukkelse av disse personene vil kompromittere rekruttering av studier
  2. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en livslang historie med schizofreni eller en annen ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, siden disse pasientene mest sannsynlig vil ta andre psykotrope medisiner og ofte trenger intensiv psykiatrisk behandling
  3. Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, siden disse personene sannsynligvis vil trenge behandling med psykotrope medisiner. Forsøkspersonene kan oppfylle kriterier for en mindre stemningslidelse (dystymi) og for angstlidelser. Inkludering av personer med disse lidelsene vil være tillatt da de vanligvis eksisterer sammen blant pasienter med marihuanaavhengighet (Stephens et al, 1993)
  4. Personer som har betydelig selvmordsrisiko
  5. Personer med betydelig kognitiv svikt målt med en poengsum på mindre enn 26 på Mini-Mental Status Exam, da de kanskje ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket, overholde studieprotokollen eller nøyaktig fullføre vurderinger
  6. Personer som for tiden får sentralstimulerende midler, benzodiazepiner, antidepressiva eller antipsykotiske medisiner, da disse medisinene kan forvirre effekten av atomoksetinbehandling
  7. Personer som for tiden mottar psykoterapi med fokus på å redusere bruk av marihuana eller på ADHD-symptomer, da dette kan forvirre effekten av atomoksetinbehandling. Det er tillatt å delta i 12-trinns programmer
  8. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som nekter å bruke tilstrekkelig prevensjon, da atomoksetin ikke er godkjent for bruk under graviditet
  9. Personer uten stabil bolig, da det ville være vanskelig å kontakte disse personene
  10. Personer med alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. HIV, nyresvikt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesykdom, smittsom hepatitt)
  11. Pasienter med hypertensjon (definert som å ha blodtrykk høyere enn 140/90 målt ved 3 eller flere anledninger), da atomoksetinbehandling kan være assosiert med økning i blodtrykket
  12. Pasienter med tegn på leverinsuffisiens, da atomoksetin krever levermetabolisme
  13. Pasienter med urinnøling eller urinnøling, da atomoksetin har vært assosiert med noe urinnøling i kliniske studier
  14. Personer som etter etterforskernes mening ikke ville være i stand til å etterleve studieprosedyrer, for eksempel personer som ikke er i stand til å møte pålitelig for inntaksavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
Atomoxetine pluss motiverende forbedringsterapi
Legemiddel: Atomoksetin
25 til 100 mg daglig
Andre navn:
  • Strattera
Fremgangsmåte: Motiverende forsterkende terapi
Tre økter
Andre navn:
  • MET
Placebo komparator: Placebo
Placebo pluss Motivational Enhancement Therapy
Fremgangsmåte: Motiverende forsterkende terapi
Tre økter
Andre navn:
  • MET
Legemiddel: Placebo
25 til 100 mg daglig
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert uke 12 Egenrapportert bruk
Tidsramme: En uke (studieuke 12)
Deltakernes egenrapportering av gjennomsnittlig frekvens av bruk av marihuana i løpet av uke 12 av studien ble vurdert ved hjelp av en Time-Line Follow-Back.
En uke (studieuke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert longitudinell bruk
Tidsramme: 12 uker
Deltakernes egenrapport om gjennomsnittlig frekvens av bruk av marihuana fra baseline til uke 12 besøk av studien ble vurdert ved hjelp av en Time-Line Follow-Back.
12 uker
Urin medikamentskjermer
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne leverte en urinprøve ukentlig. Prosentandelen av marihuana positive urinprøver ble beregnet per gruppe.
12 uker
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
WRAADDS er ment å måle alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer hos voksne. Den måler symptomer i syv kategorier: oppmerksomhetsvansker, hyperaktivitet/rastløshet, temperament, affektiv labilitet, emosjonell overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0-2 (0=ikke tilstede, 1=mild, 2=tydelig tilstede), med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 46. Rapportert her er endring fra baseline til uke 12 (eller LOCF).
Utgangspunkt og uke 12
Clinical Global Impression, Improvement Scale
Tidsramme: 12 uker
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) ble brukt til å vurdere bedring i ADHD-symptomer under studiedeltakelse. CGI-I er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. desember 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21DA018221 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger