Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atomoxetin behandling for ADHD og marihuanaafhængighed

8. december 2014 opdateret af: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om atomoxetinbehandling kombineret med motivationsforstærkende terapi er effektiv til at reducere marihuanabrug hos voksne individer med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse og marihuanaafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om medicinen atomoxetin eller Strattera plus 3 sessioner med rådgivning kan hjælpe folk med at reducere symptomerne på ADHD og hjælpe med at skære ned på deres marihuanabrug. Deltagelse i undersøgelsen er cirka 12 ugers medicinbehandling og lægebesøg en gang om ugen. De første 2 besøg består af evalueringer for at afgøre, om du er kvalificeret til at deltage. Disse besøg varer cirka 2-3 timer og vil omfatte spørgsmål om dit tidligere og nuværende stofbrug, psykiatriske historie, en rutinemæssig fysisk undersøgelse, blodprøver og papir- og blyantspørgeskemaer om dit marihuanabrug. Når du først er tilmeldt undersøgelsen, varer besøgene typisk 30 minutter en gang om ugen. En-til-en rådgivningssessionerne vedrørende brug af marihuana varer 1 time, og du vil have 3 sessioner gennem hele undersøgelsen. Hvis du kvalificerer dig til denne undersøgelse, vil du modtage enten atomoxetin eller en placebo (sukkerpille). Undersøgelsesdeltagere vil have 50 % chance for at få atomoxetin. Atomoxetin er et ikke-stimulerende middel, der almindeligvis anvendes til behandling af ADHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år
  2. Opfyld DSM-IV-kriterierne for marihuanaafhængighed
  3. Opfyld DSM-IV kriterier for nuværende ADHD, bestemt ved et klinisk interview og bekræftet af semistruktureret interview med Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. Sværhedsgrad af ADHD-symptomer angivet med en score på 12 eller højere på Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder-skalaen
  5. ADHD-symptomer skal bekræftes af en anden informant om enten aktuelle symptomer (af en betydelig anden eller nær ven) eller barndomssymptomer (af en forælder eller ældre søskende)
  6. Alle forsøgspersoner vil acceptere og underskrive et skriftligt, IRB-godkendt informeret samtykke
  7. Forsøgspersoner skal bo inden for en radius på 60 mil fra Charleston, SC, for at lette overholdelse af studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der møder DSM-IV-afhængighed for et andet stof end marihuana med undtagelse af nikotin og koffein. Afhængighed af nikotin og koffein vil være tilladt, da afhængighed af disse stoffer almindeligvis forekommer sammen med marihuanaafhængighed, og udelukkelse af disse personer ville kompromittere rekruttering af studier
  2. Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en livslang historie med skizofreni eller en anden ikke-affektiv psykotisk lidelse eller bipolar lidelse, da disse patienter højst sandsynligt vil tage andre psykotrope medicin og ofte har brug for intensiv psykiatrisk behandling
  3. Personer, der opfylder DSM-IV-kriterierne for nuværende svær depressiv lidelse eller spiseforstyrrelse, da disse personer sandsynligvis vil kræve behandling med psykotrope lægemidler. Forsøgspersoner kan opfylde kriterier for en mindre stemningslidelse (dystymi) og for angstlidelser. Inkludering af forsøgspersoner med disse lidelser vil være tilladt, da de almindeligvis eksisterer sammen blandt patienter med marihuanaafhængighed (Stephens et al, 1993)
  4. Personer med betydelig selvmordsrisiko
  5. Personer med betydelig kognitiv svækkelse målt ved en score på mindre end 26 på Mini-Mental Status Eksamen, da de muligvis ikke er i stand til at forstå det informerede samtykke, overholde undersøgelsesprotokol eller nøjagtigt gennemføre vurderinger
  6. Personer, der i øjeblikket modtager stimulanser, benzodiazepiner, antidepressiv eller antipsykotisk medicin, da disse medikamenter kan forvirre virkningerne af atomoxetinbehandling
  7. Personer, der i øjeblikket modtager psykoterapi med fokus på at reducere marihuanabrug eller på ADHD-symptomer, da dette kan forvirre virkningerne af atomoxetinbehandling. Deltagelse i 12-trins programmer vil være tilladt
  8. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der nægter at bruge tilstrækkelig prævention, da atomoxetin ikke er godkendt til brug under graviditet
  9. Personer uden stabil bolig, da det ville være svært at kontakte disse personer
  10. Personer med alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. HIV, nyresvigt, ustabil angina, kronisk obstruktiv lungesygdom, infektiøs hepatitis)
  11. Patienter med hypertension (defineret som at have blodtryk større end 140/90 målt ved 3 eller flere lejligheder), da atomoxetinbehandling kan være forbundet med stigninger i blodtrykket
  12. Patienter med tegn på leverinsufficiens, da atomoxetin kræver levermetabolisme
  13. Patienter med urintøven eller urintøven, da atomoxetin er blevet forbundet med en vis urintøven i kliniske forsøg
  14. Personer, der efter efterforskernes opfattelse ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, såsom personer, der ikke er i stand til pålideligt at møde op til optagelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Atomoxetin plus Motivational Enhancement Therapy
Medicin: Atomoxetin
25 til 100 mg dagligt
Andre navne:
  • Strattera
Procedure: Motiverende forstærkende terapi
Tre sessioner
Andre navne:
  • MØDTE
Placebo komparator: Placebo
Placebo plus Motivational Enhancement Therapy
Procedure: Motiverende forstærkende terapi
Tre sessioner
Andre navne:
  • MØDTE
Medicin: Placebo
25 til 100 mg dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret uge 12 Selvrapporteret brug
Tidsramme: En uge (studieuge 12)
Deltagernes selvrapportering af gennemsnitlig hyppighed af brug af marihuana i uge 12 af undersøgelsen blev vurderet ved hjælp af en Time-Line Follow-Back.
En uge (studieuge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret langsgående brug
Tidsramme: 12 uger
Deltagernes selvrapportering af gennemsnitlig hyppighed af brug af marihuana fra baseline til og med uge 12 besøg i undersøgelsen blev vurderet ved hjælp af en Time-Line Follow-Back.
12 uger
Urin Drug Screens
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne indsendte en urinprøve ugentligt. Procentdelen af ​​marihuana-positive urinprøver blev beregnet pr. gruppe.
12 uger
Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
Tidsramme: Baseline og uge 12
WRAADDS er beregnet til at måle sværhedsgraden af ​​ADHD-symptomer hos voksne. Den måler symptomer i syv kategorier: opmærksomhedsbesvær, hyperaktivitet/rastløshed, temperament, affektiv labilitet, følelsesmæssig overreaktivitet, desorganisering og impulsivitet. Skalaen vurderer individuelle elementer fra 0-2 (0=ikke til stede, 1=mild, 2=tydeligt til stede), med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 46. Her rapporteres ændring fra baseline til uge 12 (eller LOCF).
Baseline og uge 12
Clinical Global Impression, Improvement Scale
Tidsramme: 12 uger
Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) blev brugt til at vurdere forbedring af ADHD-symptomer under undersøgelsesdeltagelse. CGI-I er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21DA018221 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger