Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atomoksetyna Leczenie ADHD i uzależnienia od marihuany

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Celem badania jest ustalenie, czy leczenie atomoksetyną w połączeniu z terapią wzmacniającą motywację jest skuteczne w ograniczaniu używania marihuany u dorosłych osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi i uzależnieniem od marihuany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek atomoksetyna lub Strattera plus 3 sesje doradcze mogą pomóc ludziom zmniejszyć objawy ADHD i ograniczyć używanie marihuany. Udział w badaniu to około 12 tygodni kuracji farmakologicznej i wizyt lekarskich raz w tygodniu. Pierwsze 2 wizyty składają się z oceny w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do udziału. Wizyty te trwają około 2-3 godzin i będą obejmować pytania dotyczące twojego przeszłego i obecnego używania substancji, historię psychiatryczną, rutynowe badanie fizykalne, badanie krwi oraz kwestionariusze papierowe i ołówkowe dotyczące używania marihuany. Po zapisaniu się do badania wizyty trwają zwykle 30 minut, raz w tygodniu. Indywidualne sesje doradcze dotyczące używania marihuany trwają 1 godzinę i będziesz mieć 3 sesje w trakcie badania. Jeśli kwalifikujesz się do tego badania, otrzymasz albo atomoksetynę, albo placebo (pigułkę cukrową). Uczestnicy badania będą mieli 50% szans na otrzymanie atomoksetyny. Atomoksetyna jest lekiem nie pobudzającym, powszechnie stosowanym w leczeniu ADHD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od marihuany
  3. Spełniają kryteria DSM-IV dla obecnego ADHD, określone w wywiadzie klinicznym i potwierdzone przez częściowo ustrukturyzowany wywiad z Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners i in., 1999)
  4. Nasilenie objawów ADHD wskazane przez wynik 12 lub wyższy w Skali Zaburzenia Uwagi Dorosłych Wender-Reimherr
  5. Objawy ADHD muszą być potwierdzone przez drugiego informatora na temat obecnych objawów (przez kogoś bliskiego lub bliskiego przyjaciela) lub objawów z dzieciństwa (przez rodzica lub starsze rodzeństwo)
  6. Wszyscy uczestnicy wyrażą zgodę i podpiszą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
  7. Uczestnicy muszą mieszkać w promieniu 60 mil od Charleston, Karolina Południowa, aby ułatwić przestrzeganie warunków wizyty studyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby spełniające kryteria uzależnienia DSM-IV od substancji innej niż marihuana z wyjątkiem nikotyny i kofeiny. Uzależnienie od nikotyny i kofeiny będzie dozwolone, ponieważ uzależnienie od tych substancji często współwystępuje z uzależnieniem od marihuany, a wykluczenie tych osób zagroziłoby rekrutacji do badania
  2. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dotyczące schizofrenii lub innego nieafektywnego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia, ponieważ ci pacjenci najprawdopodobniej będą przyjmować inne leki psychotropowe i często wymagają intensywnej opieki psychiatrycznej
  3. Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzeń odżywiania, ponieważ osoby te prawdopodobnie będą wymagały leczenia lekami psychotropowymi. Pacjenci mogą spełniać kryteria lekkiego zaburzenia nastroju (dystymii) i zaburzeń lękowych. Włączenie osób z tymi zaburzeniami będzie dozwolone, ponieważ często współistnieją one wśród pacjentów uzależnionych od marihuany (Stephens i in., 1993)
  4. Osoby, u których występuje znaczne ryzyko samobójstwa
  5. Osoby ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych mierzonym wynikiem poniżej 26 punktów w Mini-Egzaminie Stanu Psychicznego, ponieważ mogą nie być w stanie zrozumieć świadomej zgody, zastosować się do protokołu badania lub dokładnie wypełnić oceny
  6. Osoby obecnie przyjmujące środki pobudzające, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, ponieważ leki te mogą zakłócać efekty leczenia atomoksetyną
  7. Osoby obecnie otrzymujące psychoterapię koncentrującą się na ograniczeniu używania marihuany lub objawach ADHD, ponieważ może to zakłócić efekty leczenia atomoksetyną. Dozwolony będzie udział w programach 12 kroków
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odmawiają stosowania odpowiedniej antykoncepcji, ponieważ atomoksetyna nie została dopuszczona do stosowania w ciąży
  9. Osoby bez stałego mieszkania, ponieważ kontakt z tymi osobami byłby utrudniony
  10. Osoby z poważnymi chorobami medycznymi (np. HIV, niewydolność nerek, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zakaźne zapalenie wątroby)
  11. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (określanym jako ciśnienie krwi większe niż 140/90 mierzone co najmniej 3 razy), ponieważ leczenie atomoksetyną może być związane ze wzrostem ciśnienia krwi
  12. Pacjenci z objawami niewydolności wątroby, ponieważ atomoksetyna wymaga metabolizmu wątrobowego
  13. Pacjenci z trudnościami w oddawaniu moczu lub trudnościami w oddawaniu moczu, ponieważ w badaniach klinicznych stosowanie atomoksetyny było związane z pewnymi zaburzeniami w oddawaniu moczu
  14. Osoby, które w opinii badaczy nie byłyby w stanie przestrzegać procedur badania, takie jak osoby niezdolne do rzetelnego stawienia się na wizyty wstępne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny
Atomoksetyna plus terapia wzmacniająca motywację
Lek: Atomoksetyna
25 do 100 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Strattera
Procedura: Terapia wzmacniająca motywację
Trzy sesje
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
Komparator placebo: Placebo
Placebo plus motywacyjna terapia wzmacniająca
Procedura: Terapia wzmacniająca motywację
Trzy sesje
Inne nazwy:
  • SPOTKAŁ
Lek: Placebo
25 do 100 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe 12-tygodniowe samoopisowe użycie
Ramy czasowe: Jeden tydzień (tydzień nauki 12)
Samoopis uczestników dotyczący średniej częstotliwości używania marihuany w 12. tygodniu badania został oceniony za pomocą funkcji śledzenia po linii czasu.
Jeden tydzień (tydzień nauki 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez siebie użytkowanie podłużne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopis uczestników dotyczący średniej częstotliwości używania marihuany od wizyty początkowej do wizyty w 12 tygodniu badania został oceniony za pomocą śledzenia po linii czasu.
12 tygodni
Ekrany leków w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy co tydzień przesyłali próbkę moczu. Odsetek próbek moczu z wynikiem pozytywnym na obecność marihuany obliczono na grupę.
12 tygodni
Skala zaburzeń uwagi u dorosłych Wendera-Reimherra
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
WRAADDS jest przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów ADHD u dorosłych. Mierzy objawy w siedmiu kategoriach: trudności z uwagą, nadpobudliwość / niepokój, temperament, labilność emocjonalna, nadmierna reaktywność emocjonalna, dezorganizacja i impulsywność. Skala ocenia poszczególne pozycje w skali od 0 do 2 (0=brak, 1=łagodne, 2=wyraźnie obecne), przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku 46. Zgłoszono tutaj zmianę od wartości początkowej do tygodnia 12 (lub LOCF).
Wartość bazowa i tydzień 12
Ogólne wrażenie kliniczne, skala poprawy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) została wykorzystana do oceny poprawy objawów ADHD podczas udziału w badaniu. CGI-I to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21DA018221 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami