Атомоксетин для лечения СДВГ и зависимости от марихуаны
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Соответствовать критериям зависимости от марихуаны DSM-IV
- Соответствовать критериям DSM-IV для текущего СДВГ, определенным в клиническом интервью и подтвержденным полуструктурированным интервью с помощью диагностического интервью Conners для взрослых с СДВГ для DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- Тяжесть симптомов СДВГ определяется 12 баллами или выше по шкале синдрома дефицита внимания у взрослых Вендера-Реймхерра.
- Симптомы СДВГ должны быть подтверждены вторым информантом либо о текущих симптомах (от близкого друга или близкого друга), либо о детских симптомах (от родителя или старшего брата или сестры).
- Все субъекты согласятся и подпишут письменное информированное согласие, одобренное IRB.
- Субъекты должны проживать в радиусе 60 миль от Чарльстона, Южная Каролина, чтобы облегчить соблюдение условий посещения.
Критерий исключения:
- Лица, отвечающие DSM-IV зависимости от вещества, отличного от марихуаны, за исключением никотина и кофеина. Зависимость от никотина и кофеина будет разрешена, поскольку зависимость от этих веществ обычно сочетается с зависимостью от марихуаны, и исключение этих лиц может поставить под угрозу набор участников исследования.
- Лица, отвечающие критериям DSM-IV в отношении пожизненного анамнеза шизофрении или другого неаффективного психотического расстройства или биполярного расстройства, поскольку эти пациенты, скорее всего, будут принимать другие психотропные препараты и часто нуждаются в интенсивной психиатрической помощи.
- Лица, соответствующие критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного расстройства или расстройства пищевого поведения, поскольку этим лицам, вероятно, потребуется лечение психотропными препаратами. Субъекты могут соответствовать критериям легкого расстройства настроения (дистимии) и тревожных расстройств. Включение субъектов с этими расстройствами будет разрешено, поскольку они обычно сосуществуют среди пациентов с зависимостью от марихуаны (Stephens et al, 1993).
- Лица, которые представляют значительный суицидальный риск
- Лица со значительными когнитивными нарушениями, набравшими менее 26 баллов на Кратком экзамене по психическому статусу, поскольку они могут быть не в состоянии понять информированное согласие, соблюдать протокол исследования или точно завершить оценку.
- Лица, получающие в настоящее время стимуляторы, бензодиазепины, антидепрессанты или антипсихотические препараты, поскольку эти препараты могут искажать эффекты лечения атомоксетином.
- Лица, в настоящее время получающие психотерапию, направленную на сокращение употребления марихуаны или на симптомы СДВГ, поскольку это может исказить эффекты лечения атомоксетином. Будет разрешено участие в 12-шаговых программах
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые отказываются от адекватного контроля рождаемости, поскольку атомоксетин не одобрен для применения при беременности.
- Лица без стабильного жилья, поскольку контакт с этими лицами будет затруднен.
- Лица с серьезными заболеваниями (например, ВИЧ, почечная недостаточность, нестабильная стенокардия, хроническая обструктивная болезнь легких, инфекционный гепатит)
- Пациенты с артериальной гипертензией (определяемой как артериальное давление выше 140/90, измеренное 3 или более раз), поскольку лечение атомоксетином может быть связано с повышением артериального давления.
- Пациенты с признаками печеночной недостаточности, так как атомоксетин требует метаболизма в печени.
- Пациенты с задержкой мочеиспускания или задержкой мочеиспускания, поскольку атомоксетин ассоциировался с некоторой задержкой мочеиспускания в клинических испытаниях.
- Лица, которые, по мнению исследователей, не смогут соблюдать процедуры исследования, например, лица, которые не могут надежно явиться на приемные приемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Атомоксетин плюс мотивационно-стимулирующая терапия
|
От 25 до 100 мг в день
Другие имена:
Три сеанса
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо плюс терапия повышения мотивации
|
Три сеанса
Другие имена:
От 25 до 100 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предполагаемая неделя 12 по самооценке использования
Временное ограничение: Одна неделя (учебная неделя 12)
|
Самостоятельный отчет участников о средней частоте употребления марихуаны в течение 12-й недели исследования оценивался с использованием временной шкалы.
|
Одна неделя (учебная неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка продолжительного использования
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельный отчет участников о средней частоте употребления марихуаны от исходного уровня до 12-й недели исследования оценивался с использованием временной шкалы.
|
12 недель
|
|
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники еженедельно сдавали образец мочи.
Процент положительных образцов мочи на марихуану рассчитывался для каждой группы.
|
12 недель
|
|
Шкала синдрома дефицита внимания Вендера-Реймхерра у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
WRAADDS предназначен для измерения тяжести симптомов СДВГ у взрослых.
Он измеряет симптомы по семи категориям: трудности с вниманием, гиперактивность/беспокойство, вспыльчивость, аффективная лабильность, эмоциональная чрезмерная реактивность, дезорганизация и импульсивность.
Шкала оценивает отдельные пункты от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = явно присутствует), с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 46.
Здесь сообщается об изменении исходного уровня на неделю 12 (или LOCF).
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Общее клиническое впечатление, шкала улучшения
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала общего клинического впечатления — улучшения (CGI-I) использовалась для оценки улучшения симптомов СДВГ во время участия в исследовании.
CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Злоупотребление марихуаной
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R21DA018221 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .