Atomoksetiinihoito ADHD- ja marihuanariippuvuuden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- Täytä marihuanariippuvuuden DSM-IV-kriteerit
- Täytä nykyisen ADHD:n DSM-IV-kriteerit, jotka määritetään kliinisellä haastattelulla ja vahvistetaan puolistrukturoidulla haastattelulla Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV:lle (CAAR-D; Conners et al, 1999)
- ADHD-oireiden vakavuus ilmaistaan arvolla 12 tai enemmän Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikolla
- Toisen informaattorin on vahvistettava ADHD-oireet joko nykyisistä oireista (merkittävä toinen tai läheinen ystävä) tai lapsuuden oireista (vanhemman tai vanhemman sisaruksen toimesta)
- Kaikki tutkittavat hyväksyvät ja allekirjoittavat kirjallisen, IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen
- Tutkittavien on asuttava 60 mailin säteellä Charlestonista, SC:stä opintovierailujen noudattamisen helpottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on DSM-IV-riippuvuus jostain muusta aineesta kuin marihuanasta nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta. Riippuvuus nikotiinista ja kofeiinista sallitaan, koska riippuvuus näistä aineista esiintyy yleensä yhdessä marihuanariippuvuuden kanssa ja näiden henkilöiden poissulkeminen vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
- Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit skitsofrenian tai muun ei-affektiivisen psykoottisen häiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinkaarelle, koska nämä potilaat todennäköisesti käyttävät muita psykotrooppisia lääkkeitä ja tarvitsevat usein intensiivistä psykiatrista hoitoa
- Henkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle tai syömishäiriölle, koska nämä henkilöt tarvitsevat todennäköisesti hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä. Koehenkilöt voivat täyttää lievän mielialahäiriön (dystymia) ja ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Näitä sairauksia sairastavien koehenkilöiden mukaan ottaminen sallitaan, koska niitä esiintyy yleensä samanaikaisesti marihuanariippuvaisten potilaiden keskuudessa (Stephens et al, 1993)
- Henkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski
- Henkilöt, joilla on merkittävää kognitiivista vajaatoimintaa Mini-Mental Status -kokeen pistemäärällä alle 26, koska he eivät ehkä pysty ymmärtämään tietoista suostumusta, noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai suorittamaan arviointeja tarkasti
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä piristeitä, bentsodiatsepiineja, masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä, koska nämä lääkkeet voivat sekoittaa atomoksetiinihoidon vaikutuksia
- Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä psykoterapiaa, joka keskittyy marihuanan käytön vähentämiseen tai ADHD-oireisiin, koska tämä saattaa sekoittaa atomoksetiinihoidon vaikutuksia. Osallistuminen 12-vaiheisiin ohjelmiin sallitaan
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä, koska atomoksetiinia ei ole hyväksytty käytettäväksi raskauden aikana
- Yksilöt, joilla ei ole vakaata asuntoa, koska yhteydenotto näihin henkilöihin olisi vaikeaa
- Henkilöt, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia (esim. HIV, munuaisten vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tarttuva hepatiitti)
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi yli 140/90 mitattuna vähintään 3 kertaa), koska atomoksetiinihoito voi liittyä verenpaineen nousuun
- Potilaat, joilla on merkkejä maksan vajaatoiminnasta, koska atomoksetiini vaatii maksametaboliaa
- Potilaat, joilla on epäröintiä tai epäröintiä virtsaamista, koska atomoksetiiniin on liittynyt jonkin verran virtsan epäröintiä kliinisissä tutkimuksissa
- Henkilöt, jotka tutkijoiden mielestä eivät pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten henkilöt, jotka eivät pysty luotettavasti saapumaan vastaanotolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Atomoksetiini ja motivaatiota lisäävä terapia
|
25-100 mg päivässä
Muut nimet:
Kolme istuntoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo ja motivaatiota lisäävä terapia
|
Kolme istuntoa
Muut nimet:
25-100 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu viikko 12, itse ilmoittama käyttö
Aikaikkuna: Viikko (opintoviikko 12)
|
Osallistujien oma raportti marihuanan keskimääräisestä käyttötiheydestä tutkimuksen viikolla 12 arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantaa.
|
Viikko (opintoviikko 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama pituussuuntainen käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien oma raportti marihuanan keskimääräisestä käyttötiheydestä lähtötilanteesta tutkimuksen viikon 12 käyntiin arvioitiin käyttämällä aikajanan seurantaa.
|
12 viikkoa
|
|
Virtsan huumenäytöt
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat toimittivat virtsanäytteen viikoittain.
Marihuanapositiivisten virtsanäytteiden prosenttiosuus laskettiin ryhmäkohtaisesti.
|
12 viikkoa
|
|
Wender-Reimherrin aikuisten tarkkaavaisuushäiriöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
WRAADDS on tarkoitettu mittaamaan ADHD-oireiden vakavuutta aikuisilla.
Se mittaa oireita seitsemässä kategoriassa: keskittymisvaikeudet, yliaktiivisuus/levottomuus, luonne, affektiivinen labilisuus, emotionaalinen ylireaktiivisuus, epäjärjestyminen ja impulsiivisuus.
Asteikko arvioi yksittäisiä kohteita 0-2 (0 = ei läsnä, 1 = lievä, 2 = selvästi läsnä), vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 46.
Tässä raportoitu muutos perustilasta viikkoon 12 (tai LOCF).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Kliininen globaali vaikutelma, parannusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Clinical Global Impression - Improvement asteikkoa (CGI-I) käytettiin arvioimaan ADHD-oireiden paranemista tutkimukseen osallistumisen aikana.
CGI-I on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.
ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Atomoksetiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21DA018221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .