Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atomoxetinebehandeling voor ADHD en marihuanaafhankelijkheid

8 december 2014 bijgewerkt door: Aimee McRae-Clark, Medical University of South Carolina
Het doel van de studie is om te bepalen of behandeling met atomoxetine in combinatie met motiverende therapie effectief is bij het verminderen van het gebruik van marihuana bij volwassen personen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit en afhankelijkheid van marihuana.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of de medicatie atomoxetine, of Strattera, plus 3 sessies counseling mensen kan helpen om de symptomen van ADHD te verminderen en hun marihuanagebruik te verminderen. Deelname aan het onderzoek is ongeveer 12 weken medicatiebehandeling en een keer per week een doktersbezoek. De eerste 2 bezoeken bestaan ​​uit evaluaties om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname. Deze bezoeken duren ongeveer 2-3 uur en omvatten vragen over uw vroegere en huidige middelengebruik, psychiatrische geschiedenis, een routine lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en vragenlijsten met papier en potlood over uw marihuanagebruik. Als u eenmaal bent ingeschreven voor het onderzoek, duren de bezoeken doorgaans 30 minuten, één keer per week. De een-op-een counselingsessies met betrekking tot het gebruik van marihuana duren 1 uur en je hebt gedurende het onderzoek 3 sessies. Als u in aanmerking komt voor dit onderzoek, krijgt u atomoxetine of een placebo (suikerpil). Studiedeelnemers hebben 50% kans om atomoxetine te krijgen. Atomoxetine is een niet-stimulerend middel dat gewoonlijk wordt gebruikt om ADHD te behandelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
38

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar
  2. Voldoe aan de DSM-IV-criteria voor marihuanaafhankelijkheid
  3. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige ADHD, bepaald door een klinisch interview en bevestigd door een semi-gestructureerd interview met het Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAAR-D; Conners et al, 1999)
  4. De ernst van de ADHD-symptomen aangegeven door een score van 12 of hoger op de Wender-Reimherr Adult Attention Deficit Disorder Scale
  5. ADHD-symptomen moeten worden bevestigd door een tweede informant over huidige symptomen (door een partner of goede vriend) of symptomen uit de kindertijd (door een ouder of oudere broer of zus).
  6. Alle proefpersonen gaan akkoord met en ondertekenen een schriftelijke, IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  7. Proefpersonen moeten binnen een straal van 60 mijl van Charleston, SC wonen om naleving van studiebezoeken te vergemakkelijken

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die voldoen aan de DSM-IV-afhankelijkheid van een ander middel dan marihuana, met uitzondering van nicotine en cafeïne. Afhankelijkheid van nicotine en cafeïne is toegestaan, aangezien afhankelijkheid van deze stoffen vaak samengaat met marihuanaverslaving en het uitsluiten van deze personen zou de werving van onderzoekers in gevaar brengen
  2. Personen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een levenslange geschiedenis van schizofrenie of een andere niet-affectieve psychotische stoornis of bipolaire stoornis, aangezien deze patiënten hoogstwaarschijnlijk andere psychotrope medicijnen zullen gebruiken en vaak intensieve psychiatrische zorg nodig hebben
  3. Personen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige depressieve stoornis of eetstoornis, aangezien deze personen waarschijnlijk behandeling met psychotrope medicatie nodig zullen hebben. Onderwerpen kunnen voldoen aan criteria voor een lichte stemmingsstoornis (dysthymie) en voor angststoornissen. De opname van proefpersonen met deze aandoeningen is toegestaan, aangezien ze vaak naast elkaar voorkomen bij patiënten met marihuanaafhankelijkheid (Stephens et al, 1993)
  4. Personen met een aanzienlijk suïcidaal risico
  5. Individuen met significante cognitieve stoornissen zoals gemeten door een score van minder dan 26 op het Mini-Mental Status Exam, aangezien ze mogelijk niet in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen, het studieprotocol na te leven of beoordelingen nauwkeurig af te ronden
  6. Personen die momenteel stimulerende middelen, benzodiazepines, antidepressiva of antipsychotica gebruiken, aangezien deze medicijnen de effecten van behandeling met atomoxetine kunnen verstoren
  7. Personen die momenteel psychotherapie krijgen die zich richt op het verminderen van het gebruik van marihuana of op ADHD-symptomen, omdat dit de effecten van behandeling met atomoxetine zou kunnen verstoren. Deelname aan 12-stappenprogramma's is toegestaan
  8. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen die weigeren adequate anticonceptie te gebruiken, aangezien atomoxetine niet is goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap
  9. Individuen zonder stabiele huisvesting, aangezien het moeilijk zou zijn om contact op te nemen met deze personen
  10. Personen met ernstige medische aandoeningen (bijv. HIV, nierfalen, onstabiele angina pectoris, chronische obstructieve longziekte, infectieuze hepatitis)
  11. Patiënten met hypertensie (gedefinieerd als een bloeddruk van meer dan 140/90 gemeten bij 3 of meer gelegenheden), aangezien behandeling met atomoxetine geassocieerd kan worden met verhogingen van de bloeddruk
  12. Patiënten met bewijs van leverinsufficiëntie, aangezien atomoxetine levermetabolisme vereist
  13. Patiënten met aarzeling bij het plassen of aarzelen bij het plassen, aangezien atomoxetine in klinische onderzoeken in verband is gebracht met enige aarzeling bij het plassen
  14. Personen die naar het oordeel van de onderzoekers de studieprocedures niet zouden kunnen naleven, zoals personen die zich niet betrouwbaar kunnen melden bij intakeafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief
Atomoxetine plus Motivational Enhancement Therapy
Geneesmiddel: Atomoxetine
25 tot 100 mg per dag
Andere namen:
  • Stratera
Procedure: Motiverende verbeteringstherapie
Drie sessies
Andere namen:
  • LEERDE KENNEN
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo plus Motivational Enhancement Therapy
Procedure: Motiverende verbeteringstherapie
Drie sessies
Andere namen:
  • LEERDE KENNEN
Geneesmiddel: Placebo
25 tot 100 mg per dag
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte week 12 Zelfgerapporteerd gebruik
Tijdsspanne: Een week (studieweek 12)
De zelfrapportage van de deelnemers over de gemiddelde gebruiksfrequentie van marihuana in week 12 van het onderzoek werd beoordeeld met behulp van een tijdlijn follow-back.
Een week (studieweek 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd longitudinaal gebruik
Tijdsspanne: 12 weken
De zelfrapportage van de deelnemers over de gemiddelde frequentie van het gebruik van marihuana vanaf de basislijn tot en met het bezoek aan het onderzoek in week 12 werd beoordeeld met behulp van een tijdlijn follow-back.
12 weken
Urine Drug-schermen
Tijdsspanne: 12 weken
De deelnemers dienden wekelijks een urinemonster in. Het percentage marihuana-positieve urinemonsters werd berekend per groep.
12 weken
Wender-Reimherr schaal voor aandachtstekortstoornis bij volwassenen
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De WRAADDS is bedoeld om de ernst van ADHD-symptomen bij volwassenen te meten. Het meet symptomen in zeven categorieën: aandachtsproblemen, hyperactiviteit/rusteloosheid, humeur, affectieve labiliteit, emotionele overreactiviteit, desorganisatie en impulsiviteit. De schaal beoordeelt individuele items van 0-2 (0=niet aanwezig, 1=mild, 2=duidelijk aanwezig), met een minimale score van 0 en een maximale score van 46. Hier gerapporteerd is verandering van baseline tot week 12 (of LOCF).
Basislijn en week 12
Klinische globale indruk, verbeteringsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) werd gebruikt om de verbetering van ADHD-symptomen tijdens deelname aan het onderzoek te beoordelen. CGI-I is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of South Carolina

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aimee L McRae, PharmD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 december 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R21DA018221 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen