Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Angeliq a Prempro na krevní tlak a citlivost na sodík u postmenopauzálních žen s prehypertenzí

11. května 2015 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní kontrolní studie k hodnocení účinků drospirenonu/estradiolu (Angeliq) a medroxyprogesteron acetátu/konjugovaného koňského estrogenu (Prempro) na krevní tlak a citlivost na sodík u postmenopauzálních žen s prehypertenzí

Hlavním účelem této studie je porovnat účinky léčby dvěma různými formulacemi Angeliq® a Prempro na krevní tlak u postmenopauzálních žen s prehypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tuto studii dříve zveřejnila společnost Berlex, Inc. Společnost Berlex, Inc. byla přejmenována na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Sponzorem studie je společnost Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Postmenopauzální ženy 45 - 65 let s prehypertenzí

Kritéria vyloučení:

- hormonální terapie (estrogen/progestin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu po dobu 8 týdnů (8 týdnů plus 3 dny pro subjekty citlivé na sodík)
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SHK 00641 A -Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Experimentální: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu po dobu 8 týdnů (8 týdnů plus 3 dny pro subjekty citlivé na sodík)
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SHK 00641 A -Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Lék: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Zapouzdřená tableta aktivní studijní medikace
Aktivní komparátor: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroxyprogesteronacetátu/0,3 mg konjugovaného koňského estrogenu po dobu 8 týdnů (8 týdnů plus 3 dny pro subjekty citlivé na sodík)
Lék: SHK 00641 C - Medroxyprogesteron acetát / konjugovaný koňský (Prempro TM)
Zapouzdřená tableta s aktivní kontrolou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 8 v průměrném 24hodinovém SBP z měření ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) v populaci plné analýzy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena pro úplný soubor analýzy. Změna od výchozích průměrů byla upravena pro střední a základní SBP.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozího stavu na týden 8 v průměrném 24hodinovém SBP z měření ABPM v populaci podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena pro populaci podle protokolu (PP). Změna od výchozích průměrů byla upravena pro střední a základní SBP.
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 8 v průměrné 24hodinové DBP z měření ABPM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrná změna 24hodinového diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty do týdne 8 byla vypočtena pro úplný soubor analýzy.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v Office Cuff SBP a DBP v korytu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Při každé návštěvě byl měřen systolický a diastolický krevní tlak ordinační manžety vsedě; v každém časovém bodě byl použit průměr ze tří měření.
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v průměrném denním čase, průměrném nočním čase a průměrném minimálním SBP z měření ABPM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Střední hodnoty systolického krevního tlaku byly vypočteny během intervalů ve dne (6:00 - 22:00); noční (22:00 – 6:00) a nejnižší (průměr posledních 5 měření ve 24hodinovém cyklu)
Výchozí stav do týdne 8
Změna ze základního stavu na týden 8 v průměrném denním čase, průměrném nočním čase a průměrném DBP z měření ABPM
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměry diastolického krevního tlaku byly vypočteny během intervalů ve dne (6:00 - 22:00); noční (22:00 – 6:00) a nejnižší (průměr posledních 5 měření ve 24hodinovém cyklu)
Výchozí stav do týdne 8
Počet subjektů, které jsou citlivé na sodík na začátku a v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů plus 3 dny
Citlivost na sodík byla definována jako pokles středního arteriálního tlaku o ≥ 10 mmHg, vypočítaný z hodnot TK ordinační manžety od 1. do 3. dne. Počet subjektů, které se posunuly od sodíkové citlivosti na začátku na sodík rezistentní v týdnu 8 nebo rezistentní na sodík ve výchozím stavu na byla hlášena citlivost na sodík v 8. týdnu u léčené skupiny.
8 týdnů plus 3 dny
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 112 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 116 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 120 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 124 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8
Změna z výchozí hodnoty na týden 8 v průměrných 24hodinových hodnotách ABPM SBP, výchozí průměr > 130 mmHg (Posthoc analýza)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Průměrné 24hodinové hodnoty ABPM SBP byly vypočteny v posthoc podskupinových analýzách pro následující podskupiny: Výchozí průměrný 24hodinový SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg a >130 mmHg.
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91507
  • 310522 (Jiný identifikátor: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení