Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angeliqin ja Prempron vaikutukset verenpaineeseen ja natriumherkkyyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prehypertensio

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivinen kontrollitutkimus Drospirenonin/estradiolin (Angeliq) ja medroksiprogesteroniasetaatin/konjugoidun hevosestrogeenin (Prempro) vaikutusten arvioimiseksi verenpaineeseen ja natriumherkkyyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prehypertensio

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahden eri Angeliq®- ja Prempro-formulaation hoidon vaikutuksia verenpaineeseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on prehypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on aiemmin lähettänyt Berlex, Inc. Berlex, Inc. on nimetty uudelleen Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc:ksi. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. on kokeilun sponsori.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
92

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Postmenopausaaliset 45-65-vuotiaat naiset, joilla on esihypertensio

Poissulkemiskriteerit:

- Hormonihoito (estrogeeni/progestiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenonia/1,0 mg 17β-estradiolia 8 viikon ajan (8 viikkoa plus 3 päivää natriumherkät henkilöt)
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Kokeellinen: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenonia/1,0 mg 17β-estradiolia 8 viikon ajan (8 viikkoa plus 3 päivää natriumherkät henkilöt)
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Lääke: Drospirenoni/17ß-estradioli (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiivinen tutkimuslääke kapseloitu tabletti
Active Comparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroksiprogesteroniasetaattia/0,3 mg konjugoitua hevosestrogeenia 8 viikon ajan (8 viikkoa plus 3 päivää natriumherkät henkilöt)
Lääke: SH K 00641 C - Medroksiprogesteroniasetaatti / konjugoitu hevonen (Prempro TM)
Active Control kapseloitu tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä 24 tunnin verenpaineessa ambulatorisen verenpaineen monitoroinnin (ABPM) mittauksissa koko analyysisarjan (FAS) väestössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin koko analyysisarjalle. Muutos perustason keskiarvosta säädettiin keski- ja perusviivan SBP:lle.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikolle 8 keskimääräisessä 24 tunnin SBP:ssä ABPM-mittauksista protokolla-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin protokollakohtaiselle (PP) populaatiolle. Muutos perustason keskiarvosta säädettiin keski- ja perusviivan SBP:lle.
Lähtötilanne viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä 24 tunnin DBP:ssä ABPM-mittauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräinen muutos 24 tunnin diastolisessa verenpaineessa (DBP) lähtötasosta viikkoon 8 laskettiin koko analyysisarjalle.
Lähtötilanne viikkoon 8
Vaihda perustilasta viikkoon 8 Office Cuff SBP:ssä ja DBP:ssä Troughissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Istuvien systolisten ja diastolisten mansettien verenpaineet mitattiin jokaisella käynnillä; kullakin aikapisteellä käytettiin kolmen lukeman keskiarvoa.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväajassa, keskimääräisessä yöajassa ja keskimääräisessä alimmassa SBP:ssä ABPM-mittauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Systolisen verenpaineen keskiarvot laskettiin aikavälein päiväsaikaan (klo 6 - 22); yöaikaan (klo 22.00–6.00) ja aallonpohjaan (viiden viimeisten mittausten keskiarvo 24 tunnin jaksossa)
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisessä päiväajassa, keskimääräisessä yöajassa ja keskimääräisessä alin DBP:ssä ABPM-mittauksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Diastolisen verenpaineen keskiarvot laskettiin päiväsaikaan (klo 6.00 - 22.00); yöaikaan (klo 22.00–6.00) ja aallonpohjaan (viiden viimeisten mittausten keskiarvo 24 tunnin jaksossa)
Lähtötilanne viikkoon 8
Natriumherkkien koehenkilöiden määrä lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa plus 3 päivää
Natriumherkkyys määriteltiin ≥ 10 mmHg:n keskimääräisen valtimopaineen laskuna, joka laskettiin toimistomansetin BP-arvoista päivästä 1 päivään 3. Niiden koehenkilöiden määrä, jotka siirtyivät natriumherkistä lähtötilanteessa natriumresistentiksi viikolla 8 tai natriumresistentiksi lähtötilanteessa natriumherkkä viikolla 8 hoitoryhmittäin.
8 viikkoa plus 3 päivää
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 112 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 116 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 120 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 124 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 keskimääräisissä 24 tunnin ABPM SBP -arvoissa, lähtötason keskiarvo > 130 mmHg (posthoc-analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 8
Keskimääräiset 24 tunnin ABPM SBP-arvot laskettiin posthoc-alaryhmäanalyyseissä seuraaville alaryhmille: Lähtötilanteen keskimääräinen 24 tunnin SBP ABPM:stä >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg ja >130 mmHg.
Lähtötilanne viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 91507
  • 310522 (Muu tunniste: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia