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Auswirkungen von Angeliq und Prempro auf den Blutdruck und die Natriumempfindlichkeit bei postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie

11. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Auswirkungen von Drospirenon/Estradiol (Angeliq) und Medroxyprogesteronacetat/konjugiertem Pferdeöstrogen (Prempro) auf den Blutdruck und die Natriumempfindlichkeit bei postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Behandlung von zwei verschiedenen Formulierungen von Angeliq® und Prempro auf den Blutdruck bei postmenopausalen Frauen mit Prähypertonie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde zuvor von Berlex, Inc. veröffentlicht. Berlex, Inc. wurde in Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. umbenannt. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. ist der Sponsor der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Postmenopausale Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren mit Prähypertonie

Ausschlusskriterien:

- Hormontherapie (Östrogen/Gestagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg Drospirenon/1,0 mg 17β-Estradiol für 8 Wochen (8 Wochen plus 3 Tage für Personen mit Natriumsensitivität)
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Experimental: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg Drospirenon/1,0 mg 17β-Estradiol für 8 Wochen (8 Wochen plus 3 Tage für Personen mit Natriumsensitivität)
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Arzneimittel: Drospirenon/17ß-Östradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Verkapselte Tablette mit aktiver Studienmedikation
Aktiver Komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg Medroxyprogesteronacetat/0,3 mg konjugiertes Pferdeöstrogen für 8 Wochen (8 Wochen plus 3 Tage für Personen mit Natriumsensitivität)
Arzneimittel: SH K 00641 C - Medroxyprogesteronacetat/konjugiertes Pferd (Prempro TM)
Gekapseltes Tablet mit aktiver Steuerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren 24-Stunden-SBP aus den Messungen der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) in der Population des vollständigen Analysesatzes (FAS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die mittlere Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) vom Ausgangswert bis Woche 8 wurde für das vollständige Analyseset berechnet. Die Veränderung gegenüber den Mittelwerten der Grundlinie wurde für den zentralen und den Grundlinien-SBP angepasst.
Baseline bis Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren 24-Stunden-SBP aus den ABPM-Messungen in der Pro-Protokoll-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die mittlere Änderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) von der Baseline bis Woche 8 wurde für die Per-Protocol-(PP)-Population berechnet. Die Veränderung gegenüber den Mittelwerten der Grundlinie wurde für den zentralen und den Grundlinien-SBP angepasst.
Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 8 im mittleren 24-Stunden-DBP aus den ABPM-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die mittlere Veränderung des diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 8 wurde für das vollständige Analyseset berechnet.
Baseline bis Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 im SBP der Büromanschette und DBP am Tiefpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der systolische und diastolische Büromanschettenblutdruck im Sitzen wurde bei jedem Besuch gemessen; zu jedem Zeitpunkt wurde der Mittelwert von drei Ablesungen verwendet.
Baseline bis Woche 8
Veränderung von Baseline zu Woche 8 in mittlerer Tageszeit, mittlerer Nachtzeit und mittlerem Tal-SBP aus den ABPM-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittelwerte des systolischen Blutdrucks wurden während der Intervalle tagsüber (6:00–22:00) berechnet; nachts (22.00–6.00 Uhr) und tief (Mittelwert der letzten 5 Messungen im 24-Stunden-Zyklus)
Baseline bis Woche 8
Änderung von Baseline zu Woche 8 in mittlerer Tageszeit, mittlerer Nachtzeit und mittlerem DBP-Talwert aus den ABPM-Messungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Mittelwerte des diastolischen Blutdrucks wurden während der Intervalle tagsüber (6:00–22:00) berechnet; nachts (22.00–6.00 Uhr) und tief (Mittelwert der letzten 5 Messungen im 24-Stunden-Zyklus)
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Probanden, die zu Studienbeginn und in Woche 8 natriumempfindlich sind
Zeitfenster: 8 Wochen plus 3 Tage
Die Natriumsensitivität war definiert als ≥ 10 mmHg Abfall des mittleren arteriellen Drucks, berechnet aus den Blutdruckwerten der Büromanschette von Tag 1 bis Tag 3. Die Anzahl der Probanden, die von natriumempfindlich bei Baseline zu natriumresistent in Woche 8 oder natriumresistent bei Baseline wechselten Natriumsensitivität in Woche 8 nach Behandlungsgruppe wurde berichtet.
8 Wochen plus 3 Tage
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 112 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Änderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 116 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 120 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 124 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der mittleren 24-Stunden-ABPM-SBP-Werte von Baseline bis Woche 8, Baseline-Mittelwert > 130 mmHg (Post-hoc-Analyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Mittlere 24-Stunden-Blutdruck-SBD-Werte wurden in Post-hoc-Untergruppenanalysen für die folgenden Untergruppen berechnet: Baseline-Mittelwert 24-Stunden-Blutdruck von ABPM > 112 mmHg, > 116 mmHg, > 120 mmHg, > 124 mmHg und > 130 mmHg.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91507
  • 310522 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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