Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Angeliq og Prempro på blodtryk og natriumfølsomhed hos postmenopausale kvinder med præhypertension

11. maj 2015 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, aktiv kontrolundersøgelse til evaluering af virkningerne af drospirenon/estradiol (Angeliq) og medroxyprogesteronacetat/konjugeret hesteøstrogen (Prempro) på blodtryk og natriumfølsomhed hos postmenopausale kvinder med præhypertension

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af behandling af to forskellige formuleringer af Angeliq® og Prempro på blodtrykket hos postmenopausale kvinder med præhypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er tidligere blevet udgivet af Berlex, Inc. Berlex, Inc. er blevet omdøbt til Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. er sponsor for forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Postmenopausale kvinder 45 - 65 år med præhypertension

Ekskluderingskriterier:

- Hormonbehandling (østrogen/progestin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenon/1,0 mg 17β-østradiol i 8 uger (8 uger plus 3 dage for natriumfølsomme personer)
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Eksperimentel: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenon/1,0 mg 17β-østradiol i 8 uger (8 uger plus 3 dage for natriumfølsomme personer)
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Medicin: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Aktiv undersøgelsesmedicin indkapslet tablet
Aktiv komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg medroxyprogesteronacetat/0,3 mg konjugeret hesteøstrogen i 8 uger (8 uger plus 3 dage for natriumfølsomme personer)
Medicin: SH K 00641 C - Medroxyprogesteronacetat / konjugeret heste (Prempro TM)
Aktiv kontrol indkapslet tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig 24-timers SBP fra ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) målinger i fuld analysesæt (FAS) population
Tidsramme: Baseline til uge 8
Den gennemsnitlige ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8 blev beregnet for det fulde analysesæt. Ændringen fra basislinjemiddelværdier blev justeret for center- og basislinje-SBP.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM-målingerne i pr. protokolpopulation
Tidsramme: Baseline til uge 8
Den gennemsnitlige ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) fra baseline til uge 8 blev beregnet for per protokol (PP) populationen. Ændringen fra basislinjemiddelværdier blev justeret for center- og basislinje-SBP.
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig 24-timers DBP fra ABPM-målingerne
Tidsramme: Baseline til uge 8
Den gennemsnitlige ændring i 24-timers diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline til uge 8 blev beregnet for det fulde analysesæt.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i Office Cuff SBP og DBP ved Trough
Tidsramme: Baseline til uge 8
Siddende systoliske og diastoliske kontormanchetblodtryk blev taget ved hvert besøg; middelværdien af ​​tre aflæsninger blev brugt på hvert tidspunkt.
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig dagtid, gennemsnitlig nattid og gennemsnitlig lav-SBP fra ABPM-målingerne
Tidsramme: Baseline til uge 8
Systolisk blodtryksmiddelværdier blev beregnet under intervallerne dagtid (6 AM - 10 PM); nat (kl. 22.00 - 06.00) og lavpunkt (gennemsnit af de sidste 5 målinger i 24-timers cyklus)
Baseline til uge 8
Skift fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig dagtid, gennemsnitlig nattid og gennemsnitlig lav-DBP fra ABPM-målingerne
Tidsramme: Baseline til uge 8
Diastolisk blodtryksmiddelværdier blev beregnet under intervallerne dagtid (6 AM - 10 PM); nattetid (22.00 - 06.00) og lavpunkt (gennemsnit af de sidste 5 målinger i 24-timers cyklus)
Baseline til uge 8
Antal forsøgspersoner, der er natriumfølsomme ved baseline og uge 8
Tidsramme: 8 uger plus 3 dage
Natriumfølsomhed blev defineret som ≥ 10 mmHg fald i det gennemsnitlige arterielle tryk, beregnet ud fra kontormanchettens BP-værdier fra dag 1 til dag 3. Antallet af forsøgspersoner, der skiftede fra natriumfølsomme ved baseline til natriumresistente ved uge 8 eller natriumresistente ved baseline til natriumfølsomme ved uge 8 efter behandlingsgruppe blev rapporteret.
8 uger plus 3 dage
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 112 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 116 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 120 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 124 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier, baseline-middelværdi > 130 mmHg (Posthoc-analyse)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Gennemsnitlige 24-timers ABPM SBP-værdier blev beregnet i posthoc undergruppeanalyser for følgende undergrupper: Baseline gennemsnitlig 24-timers SBP fra ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg og >130 mmHg.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 91507
  • 310522 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger