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Efeitos de Angeliq e Prempro na pressão arterial e sensibilidade ao sódio em mulheres na pós-menopausa com pré-hipertensão

11 de maio de 2015 atualizado por: Bayer

Um estudo duplo-cego, randomizado, de controle ativo para avaliar os efeitos de drospirenona/estradiol (Angeliq) e acetato de medroxiprogesterona/estrogênio equino conjugado (Prempro) na pressão arterial e sensibilidade ao sódio em mulheres na pós-menopausa com pré-hipertensão

O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos do tratamento de duas formulações diferentes de Angeliq® e Prempro sobre a pressão arterial em mulheres pós-menopáusicas com pré-hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Berlex, Inc. A Berlex, Inc. foi renomeada para Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. A Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. é a patrocinadora do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

- Mulheres na pós-menopausa de 45 a 65 anos com pré-hipertensão

Critério de exclusão:

- Terapia hormonal (estrogênio/progestina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol por 8 semanas (8 semanas mais 3 dias para indivíduos com sensibilidade ao sódio)
Medicamento: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Comprimido encapsulado de medicamento de estudo ativo
Medicamento: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Comprimido encapsulado do medicamento ativo em estudo
Experimental: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol por 8 semanas (8 semanas mais 3 dias para indivíduos com sensibilidade ao sódio)
Medicamento: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A -Comprimido encapsulado de medicamento de estudo ativo
Medicamento: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Comprimido encapsulado do medicamento ativo em estudo
Comparador Ativo: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg acetato de medroxiprogesterona/0,3 mg de estrogênio equino conjugado por 8 semanas (8 semanas mais 3 dias para indivíduos com sensibilidade ao sódio)
Medicamento: SH K 00641 C - Acetato de medroxiprogesterona / conjugado equino (Prempro TM)
Tablet encapsulado de controle ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na PAS média de 24 horas das medições de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (ABPM) na população do conjunto de análise completa (FAS)
Prazo: Linha de base para a semana 8
A alteração média na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas desde a linha de base até a semana 8 foi calculada para o conjunto de análise completo. A alteração das médias basais foi ajustada para a PAS central e basal.
Linha de base para a semana 8
Alteração da linha de base para a semana 8 na PAS média de 24 horas a partir das medições de MAPA na população por protocolo
Prazo: Linha de base para a semana 8
A alteração média na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas desde a linha de base até a semana 8 foi calculada para a população por protocolo (PP). A alteração das médias basais foi ajustada para a PAS central e basal.
Linha de base para a semana 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na PAD média de 24 horas das medições ABPM
Prazo: Linha de base para a semana 8
A alteração média na pressão arterial diastólica (DBP) de 24 horas desde a linha de base até a semana 8 foi calculada para o conjunto de análise completo.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 no manguito de escritório SBP e DBP no vale
Prazo: Linha de base para a semana 8
As pressões sangüíneas sistólica e diastólica do manguito do escritório foram medidas em cada visita; a média de três leituras foi usada em cada ponto de tempo.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na média diurna, média noturna e média da PAS nas medições de MAPA
Prazo: Linha de base para a semana 8
As médias da pressão arterial sistólica foram calculadas nos intervalos diurnos (6h - 22h); noturno (22h - 6h) e mínimo (média das últimas 5 medições no ciclo de 24 horas)
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na média do período diurno, médio noturno e médio da PAD a partir das medições ABPM
Prazo: Linha de base para a semana 8
As médias da pressão arterial diastólica foram calculadas nos intervalos diurnos (6h - 22h); noturno (22h - 6h) e mínimo (média das últimas 5 medições no ciclo de 24 horas)
Linha de base para a semana 8
Número de indivíduos que são sensíveis ao sódio na linha de base e na semana 8
Prazo: 8 semanas mais 3 dias
Sensibilidade ao sódio foi definida como queda ≥ 10 mmHg na pressão arterial média, calculada a partir dos valores de pressão arterial do manguito do consultório do dia 1 ao dia 3. sensível ao sódio na semana 8 por grupo de tratamento foi relatada.
8 semanas mais 3 dias
Mudança da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 112 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 116 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Alteração da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 120 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 124 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8
Alteração da linha de base para a semana 8 nos valores médios de PAS de MAPA de 24 horas, média da linha de base > 130 mmHg (análise pós-operatória)
Prazo: Linha de base para a semana 8
Os valores médios de PAS de MAPA de 24 horas foram calculados em análises posthoc de subgrupos para os seguintes subgrupos: Linha de base de PAS média de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Linha de base para a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 91507
  • 310522 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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