Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków Angeliq i Prempro na ciśnienie krwi i wrażliwość na sód u kobiet po menopauzie ze stanem przednadciśnieniowym

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające wpływ drospirenonu/estradiolu (Angeliq) i octanu medroksyprogesteronu/skoniugowanego końskiego estrogenu (Prempro) na ciśnienie krwi i wrażliwość na sód u kobiet po menopauzie ze stanem przednadciśnieniowym

Głównym celem pracy jest porównanie wpływu leczenia dwoma różnymi preparatami Angeliq® i Prempro na ciśnienie krwi u kobiet po menopauzie ze stanem przednadciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało wcześniej opublikowane przez firmę Berlex, Inc. Nazwa firmy Berlex, Inc. została zmieniona na Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Firma Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. jest sponsorem badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kobiety po menopauzie 45 - 65 lat ze stanem przednadciśnieniowym

Kryteria wyłączenia:

- Terapia hormonalna (estrogen/progestagen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu przez 8 tygodni (8 tygodni plus 3 dni dla pacjentów z nadwrażliwością na sód)
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A — kapsułkowana tabletka badanego leku aktywnego
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B – kapsułkowana tabletka aktywnego badanego leku
Eksperymentalny: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg drospirenonu/1,0 mg 17β-estradiolu przez 8 tygodni (8 tygodni plus 3 dni dla pacjentów z nadwrażliwością na sód)
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A — kapsułkowana tabletka badanego leku aktywnego
Lek: Drospirenon/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B – kapsułkowana tabletka aktywnego badanego leku
Aktywny komparator: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg octan medroksyprogesteronu/0,3 mg skoniugowanego estrogenu końskiego przez 8 tygodni (8 tygodni plus 3 dni dla pacjentów z nadwrażliwością na sód)
Lek: SH K 00641 C - Octan medroksyprogesteronu / skoniugowana końska (Prempro TM)
Kapsułkowana tabletka z aktywną kontrolą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnim 24-godzinnym SBP z pomiarów ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w populacji pełnego zestawu do analizy (FAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnią zmianę 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 obliczono dla pełnego zestawu analiz. Zmiana w stosunku do średnich wartości wyjściowych została dostosowana do centralnego i wyjściowego SBP.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnim 24-godzinnym SBP z pomiarów ABPM w populacji zgodnej z protokołem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnią zmianę 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 obliczono dla populacji zgodnej z protokołem (PP). Zmiana w stosunku do średnich wartości wyjściowych została dostosowana do centralnego i wyjściowego SBP.
Linia bazowa do tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średniej 24-godzinnej DBP z pomiarów ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnią zmianę 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości początkowej do tygodnia 8 obliczono dla pełnego zestawu analiz.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od punktu początkowego do 8. tygodnia w badaniu Office Cuff SBP i DBP w najniższym punkcie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Podczas każdej wizyty mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mankiecie w pozycji siedzącej; w każdym punkcie czasowym zastosowano średnią z trzech odczytów.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średniej porze dnia, średniej nocy i średniego minimalnego SBP na podstawie pomiarów ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie skurczowe ciśnienie krwi obliczono w przedziałach dziennych (6:00 - 22:00); nocna (22:00 - 6:00) i dolna (średnia z ostatnich 5 pomiarów w cyklu 24-godzinnym)
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnim czasie dziennym, średnim czasie nocnym i średnim najniższym DBP na podstawie pomiarów ABPM
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi obliczono w przedziałach dziennych (6:00 - 22:00); nocna (22:00 - 6:00) i dolna (średnia z ostatnich 5 pomiarów w cyklu 24-godzinnym)
Linia bazowa do tygodnia 8
Liczba pacjentów z nadwrażliwością na sód na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni plus 3 dni
Wrażliwość na sód zdefiniowano jako spadek średniego ciśnienia tętniczego o ≥ 10 mmHg, obliczony na podstawie wartości ciśnienia tętniczego z mankietu w biurze od dnia 1. zgłoszono wrażliwość na sód w 8. tygodniu w zależności od leczonej grupy.
8 tygodni plus 3 dni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wartość wyjściowa > 112 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 116 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 120 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 124 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 8 w średnich 24-godzinnych wartościach ABPM SBP, średnia wyjściowa > 130 mmHg (analiza Postthoc)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Średnie 24-godzinne wartości SBP ABPM obliczono w analizie podgrup posthoc dla następujących podgrup: Wyjściowe średnie 24-godzinne SBP z ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg i >130 mmHg.
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 91507
  • 310522 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami