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Efectos de Angeliq y Prempro sobre la presión arterial y la sensibilidad al sodio en mujeres posmenopáusicas con prehipertensión

11 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer

Un estudio de control activo, aleatorizado, doble ciego para evaluar los efectos de la drospirenona/estradiol (Angeliq) y el acetato de medroxiprogesterona/estrógeno equino conjugado (Prempro) sobre la presión arterial y la sensibilidad al sodio en mujeres posmenopáusicas con prehipertensión

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del tratamiento de dos formulaciones diferentes de Angeliq® y Prempro sobre la presión arterial en mujeres posmenopáusicas con prehipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado anteriormente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
92

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años con prehipertensión

Criterio de exclusión:

- Terapia hormonal (estrógenos/progestágenos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0,5 mg de DRSP/1,0 mg de E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol durante 8 semanas (8 semanas más 3 días para sujetos sensibles al sodio)
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Tableta encapsulada de medicamento de estudio activo
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Tableta encapsulada del medicamento activo del estudio
Experimental: 2,0 mg de DRSP/1,0 mg de E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg de drospirenona/1,0 mg de 17β-estradiol durante 8 semanas (8 semanas más 3 días para sujetos sensibles al sodio)
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Tableta encapsulada de medicamento de estudio activo
Droga: Drospirenona/17ß-estradiol (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Tableta encapsulada del medicamento activo del estudio
Comparador activo: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg acetato de medroxiprogesterona/0,3 mg de estrógeno equino conjugado durante 8 semanas (8 semanas más 3 días para sujetos sensibles al sodio)
Droga: SH K 00641 C - Acetato de medroxiprogesterona / equino conjugado (Prempro TM)
Tableta encapsulada de control activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la PAS media de 24 horas a partir de las mediciones de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) en la población del conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se calculó el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8 para el conjunto de análisis completo. El cambio de las medias iniciales se ajustó para el centro y la PAS inicial.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la PAS media de 24 horas a partir de las mediciones de MAPA en la población por protocolo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se calculó el cambio medio en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8 para la población por protocolo (PP). El cambio de las medias iniciales se ajustó para el centro y la PAS inicial.
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la PAD media de 24 horas a partir de las mediciones de MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Se calculó el cambio medio en la presión arterial diastólica (PAD) de 24 horas desde el inicio hasta la semana 8 para el conjunto de análisis completo.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en Office Cuff SBP y DBP en Trough
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
En cada visita se tomaron las presiones arteriales sistólica y diastólica con manguito en el consultorio; se utilizó la media de tres lecturas en cada punto de tiempo.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el tiempo medio del día, el tiempo medio de la noche y la PAS mínima media a partir de las mediciones de la MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Las medias de la presión arterial sistólica se calcularon durante los intervalos diurnos (6 AM - 10 PM); durante la noche (10 p. m. - 6 a. m.) y valle (media de las últimas 5 mediciones en el ciclo de 24 horas)
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la media diurna, la media nocturna y la PAD mínima media a partir de las mediciones de MAPA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Las medias de la presión arterial diastólica se calcularon durante los intervalos diurnos (6 AM - 10 PM); durante la noche (10 p. m. - 6 a. m.) y valle (media de las últimas 5 mediciones en el ciclo de 24 horas)
Línea de base a la semana 8
Número de sujetos que son sensibles al sodio al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas más 3 días
La sensibilidad al sodio se definió como una caída de ≥ 10 mmHg en la presión arterial media, calculada a partir de los valores de PA del manguito del consultorio desde el día 1 hasta el día 3. Se informó la sensibilidad al sodio en la Semana 8 por grupo de tratamiento.
8 semanas más 3 días
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en valores medios de 24 horas MAPA PAS, promedio inicial > 112 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en valores medios de PAS MAPA de 24 horas, promedio inicial > 116 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas, promedio inicial > 120 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas, promedio inicial > 124 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en valores medios de PAS MAPA de 24 horas, promedio inicial > 130 mmHg (análisis posthoc)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
Los valores medios de PAS de la MAPA de 24 horas se calcularon en análisis de subgrupos post hoc para los siguientes subgrupos: PAS media basal de 24 horas de MAPA >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg y >130 mmHg.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 91507
  • 310522 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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