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Effetti di Angeliq e Prempro sulla pressione sanguigna e sulla sensibilità al sodio nelle donne in postmenopausa con preipertensione

11 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare gli effetti del drospirenone/estradiolo (Angeliq) e del medrossiprogesterone acetato/estrogeni equini coniugati (Prempro) sulla pressione sanguigna e sulla sensibilità al sodio nelle donne in postmenopausa con preipertensione

Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti del trattamento di due diverse formulazioni di Angeliq® e Prempro sulla pressione sanguigna nelle donne in post-menopausa con preipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Berlex, Inc. Berlex, Inc. è stata rinominata Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. è lo sponsor della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni con preipertensione

Criteri di esclusione:

- Terapia ormonale (estrogeni/progestinici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 mg di drospirenone/1,0 mg 17β-estradiolo per 8 settimane (8 settimane più 3 giorni per soggetti sensibili al sodio)
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Compressa incapsulata farmaco attivo in studio
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Compressa incapsulata farmaco in studio attivo
Sperimentale: 2,0 mg DRSP / 1,0 mg E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 mg di drospirenone/1,0 mg 17β-estradiolo per 8 settimane (8 settimane più 3 giorni per soggetti sensibili al sodio)
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Compressa incapsulata farmaco attivo in studio
Droga: Drospirenone/17ß-estradiolo (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Compressa incapsulata farmaco in studio attivo
Comparatore attivo: 1,5 mg MPA / 0,3 mg CEE (Prempro)
1,5 mg di medrossiprogesterone acetato/0,3 mg di estrogeni equini coniugati per 8 settimane (8 settimane più 3 giorni per soggetti sensibili al sodio)
Droga: SH K 00641 C - Medrossiprogesterone acetato / equino coniugato (Prempro TM)
Compressa incapsulata di controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 della SBP media nelle 24 ore dalle misurazioni del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nella popolazione FAS (Full Analysis Set)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale nelle 24 ore dal basale alla settimana 8 è stata calcolata per l'intero set di analisi. La variazione rispetto alle medie basali è stata aggiustata per SBP centrale e basale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella PAS media delle 24 ore dalle misurazioni dell'ABPM nella popolazione per protocollo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale nelle 24 ore dal basale alla settimana 8 è stata calcolata per la popolazione per protocollo (PP). La variazione rispetto alle medie basali è stata aggiustata per SBP centrale e basale.
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 8 nel DBP medio di 24 ore dalle misurazioni ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La variazione media della pressione arteriosa diastolica (DBP) nelle 24 ore dal basale alla settimana 8 è stata calcolata per l'intero set di analisi.
Dal basale alla settimana 8
Modifica dal basale alla settimana 8 in Office Cuff SBP e DBP a Trough
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Ad ogni visita sono state misurate le pressioni sistoliche e diastoliche del bracciale da seduti; la media di tre letture è stata utilizzata in ciascun punto temporale.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella media diurna, media notturna e media minima della SBP dalle misurazioni ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le medie della pressione arteriosa sistolica sono state calcolate durante gli intervalli diurni (dalle 6:00 alle 22:00); notturno (dalle 22:00 alle 6:00) e minimo (media delle ultime 5 misurazioni nel ciclo di 24 ore)
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nella media giornaliera, media notturna e media minima DBP dalle misurazioni ABPM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Le medie della pressione arteriosa diastolica sono state calcolate durante gli intervalli diurni (dalle 6:00 alle 22:00); notturno (dalle 22:00 alle 6:00) e minimo (media delle ultime 5 misurazioni nel ciclo di 24 ore)
Dal basale alla settimana 8
Numero di soggetti sensibili al sodio al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane più 3 giorni
La sensibilità al sodio è stata definita come calo ≥ 10 mmHg della pressione arteriosa media, calcolata dai valori PA del bracciale ambulatoriale dal giorno 1 al giorno 3. Il numero di soggetti che passava da sodio sensibile al basale a sodio resistente alla settimana 8 o sodio resistente al basale a è stata segnalata sensibilità al sodio alla settimana 8 per gruppo di trattamento.
8 settimane più 3 giorni
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 112 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 116 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 120 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 dei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 124 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nei valori medi PAS ABPM delle 24 ore, media al basale > 130 mmHg (analisi posthoc)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
I valori medi della SBP nelle 24 ore da ABPM sono stati calcolati nelle analisi dei sottogruppi post-hoc per i seguenti sottogruppi: media al basale della SBP nelle 24 ore da ABPM >112 mmHg, >116 mmHg, >120 mmHg, >124 mmHg e >130 mmHg.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91507
  • 310522 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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