Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Анжелик и Премпро на артериальное давление и чувствительность к натрию у женщин в постменопаузе с предгипертензией

11 мая 2015 г. обновлено: Bayer

Двойное слепое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки влияния дроспиренона/эстрадиола (Ангелик) и ацетата медроксипрогестерона/конъюгированного лошадиного эстрогена (Премпро) на артериальное давление и чувствительность к натрию у женщин в постменопаузе с предгипертензией

Основной целью данного исследования является сравнение эффектов лечения двумя различными препаратами Анжелик® и Премпро на артериальное давление у женщин в постменопаузе с предгипертензией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование ранее было опубликовано Berlex, Inc. Berlex, Inc. была переименована в Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. является спонсором исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89122
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

- Женщины в постменопаузе 45 - 65 лет с предгипертонией

Критерий исключения:

- Гормональная терапия (эстроген/гестаген)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 0,5 мг ДРСП / 1,0 мг E2 (Angeliq, BAY86-4891)
0,5 мг дроспиренона/1,0 мг 17β-эстрадиола в течение 8 недель (8 недель плюс 3 дня для пациентов с повышенной чувствительностью к натрию)
Лекарство: Дроспиренон/17ß-эстрадиол (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Инкапсулированная таблетка активного исследуемого препарата
Лекарство: Дроспиренон/17ß-эстрадиол (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Инкапсулированная таблетка с активным исследуемым препаратом
Экспериментальный: 2,0 мг ДРСП / 1,0 мг E2 (Angeliq, BAY86-4891)
2,0 мг дроспиренона/1,0 мг 17β-эстрадиола в течение 8 недель (8 недель плюс 3 дня для пациентов с повышенной чувствительностью к натрию)
Лекарство: Дроспиренон/17ß-эстрадиол (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 A - Инкапсулированная таблетка активного исследуемого препарата
Лекарство: Дроспиренон/17ß-эстрадиол (Angeliq, BAY86-4891)
SH K 00641 B - Инкапсулированная таблетка с активным исследуемым препаратом
Активный компаратор: 1,5 мг МФК / 0,3 мг КЭЭ (Премпро)
1,5 мг медроксипрогестерона ацетата/0,3 мг конъюгированного лошадиного эстрогена в течение 8 недель (8 недель плюс 3 дня для пациентов с повышенной чувствительностью к натрию)
Лекарство: SH K 00641 C - Медроксипрогестерона ацетат/конъюгированный лошадиный (Prempro TM)
Инкапсулированная таблетка Active Control

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по данным измерений амбулаторного мониторирования артериального давления (СМАД) в популяции с полным набором анализов (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 8-й недели рассчитывали для полного набора анализов. Изменение среднего значения исходного уровня было скорректировано для центрального и исходного САД.
Исходный уровень до недели 8
Изменение среднего 24-часового САД по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по сравнению с измерениями СМАД в популяции по протоколу
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение 24-часового амбулаторного систолического артериального давления (САД) от исходного уровня до 8-й недели рассчитывали для популяции согласно протоколу (PP). Изменение среднего значения исходного уровня было скорректировано для центрального и исходного САД.
Исходный уровень до недели 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового ДАД по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели по данным измерений СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Среднее изменение 24-часового диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня до 8-й недели рассчитывали для полного набора анализов.
Исходный уровень до недели 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели САД офисной манжеты и ДАД в нижней точке
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Систолическое и диастолическое артериальное давление в офисной манжете в положении сидя измеряли при каждом посещении; среднее значение трех показаний использовалось в каждый момент времени.
Исходный уровень до недели 8
Изменение среднего дневного, среднего ночного и среднего минимального САД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по данным измерений СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средние значения систолического артериального давления рассчитывали в дневные промежутки времени (6:00 - 22:00); ночное время (22:00 - 6:00) и минимальная (среднее значение последних 5 измерений в 24-часовом цикле)
Исходный уровень до недели 8
Изменение среднего дневного, среднего ночного и среднего минимального ДАД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по данным измерений СМАД
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средние значения диастолического артериального давления рассчитывали в дневные промежутки времени (6:00 - 22:00); ночное время (22:00 - 6:00) и минимальная (среднее значение последних 5 измерений в 24-часовом цикле)
Исходный уровень до недели 8
Количество субъектов, чувствительных к натрию на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: 8 недель плюс 3 дня
Чувствительность к натрию определялась как падение среднего артериального давления на ≥ 10 мм рт. сообщалось о чувствительном отношении к натрию на 8-й неделе в зависимости от группы лечения.
8 недель плюс 3 дня
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 112 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
Исходный уровень до недели 8
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с 8-й неделей, исходное среднее > 116 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
Исходный уровень до недели 8
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 120 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
Исходный уровень до недели 8
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 124 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
Исходный уровень до недели 8
Изменение средних значений СМАД за 24 часа по сравнению с исходным уровнем до 8-й недели, исходное среднее > 130 мм рт. ст. (посток-анализ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 8
Средние 24-часовые значения САД при СМАД рассчитывались в постфактумном анализе подгрупп для следующих подгрупп: исходное среднее 24-часовое САД по данным СМАД >112 мм рт.ст., >116 мм рт.ст., >120 мм рт.ст., >124 мм рт.ст. и >130 мм рт.ст.
Исходный уровень до недели 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 91507
  • 310522 (Другой идентификатор: Company internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками