Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) u pacientů s hepatitidou Be Antigen (HBeAg) pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB).

19. června 2013 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie vlivu trvání léčby a dávky PEGASYS na sérokonverzi a bezpečnost HBeAg u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B.

Tato čtyřramenná studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost PEGASYS podávaného po dobu 24 nebo 48 týdnů a v dávkách 90 nebo 180 mikrogramů týdně při léčbě HBeAg pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B. Pacienti budou randomizováni k jedné ze 4 léčeb skupiny: a)PEGASYS 90 mikrogramů subkutánně (sc) týdně po dobu 24 týdnů, b)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 24 týdnů, c)PEGASYS 90 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů nebo d)PEGASYS 180 mikrogramů sc týdně po dobu 48 týdnů. Po léčbě bude následovat 24týdenní období bez léčby ve všech léčebných skupinách pro primární cílový bod. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
551

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
      • Greenslopes, Austrálie, 4120
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14049-900
      • Salvador, Brazílie, 40150-130
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92118
      • Montpellier, Francie, 34295
      • Nice, Francie, 06202
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31078
      • Villejuif, Francie, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 100
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60590
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Hannover, Německo, 30625
      • Köln, Německo, 50937
  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443021
      • Smolensk, Ruská Federace, 214006
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190103
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1509
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50202
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Songkhla, Thajsko, 90112
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100054
      • Guangzhou, Čína, 510630
      • Hunan, Čína, 410008
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 201508

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) po dobu >6 měsíců, pozitivní HBeAg, HBV DNA >500 000 kopií/ml a anti-HBs negativní;
  • onemocnění jater v souladu s chronickou hepatitidou B.

Kritéria vyloučení:

  • antivirová léčba CHB během předchozích 6 měsíců;
  • koinfekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV);
  • důkaz dekompenzovaného onemocnění jater;
  • zdravotní stav spojený s chronickým onemocněním jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 týdnů
Účastníci dostávali 90 mikrogramů (μg) peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Experimentální: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 týdnů
Účastníci dostávali 180 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 24 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Experimentální: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 týdnů
Účastníci dostávali 90 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.
Experimentální: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 týdnů
Účastníci dostávali 180 μg peginterferonu alfa-2a subkutánně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 24 týdnů nebo 48 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí Hepatitis Be Antigen (HBeAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBeAg. Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBe) stanovená 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí hepatitidy BeAg (HBeAg) v 72. týdnu
Časové okno: 72. týden
Krev byla odebrána na HBeAg. Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovená v 72. týdnu.
72. týden
Procento účastníků se ztrátou antigenu hepatitidy (HBeAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána HBeAg 24 týdnů po ukončení léčby. Ztráta HBeAg je definována jako nepřítomnost HBeAg.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Sérokonverze HBsAg byla definována jako nepřítomnost HBsAg (negativní výsledek pro HBsAg) a přítomnost anti-HBs (pozitivní výsledek pro anti-HBs) stanovená 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se ztrátou povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBsAg 24 týdnů po ukončení léčby. Ztráta HBsAg je definována jako nepřítomnost HBsAg.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků s normální alaninaminotransferázou (ALT)
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebírána 24 týdnů po ukončení léčby na ALT a byla analyzována v místní laboratoři. Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se supresí deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 20 000 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBV-DNA 24 týdnů po ukončení léčby a byla analyzována v centrální laboratoři za použití metodologie polymerázové řetězové reakce (PCR) schválené společností Roche. Uvádí se procento účastníků se supresí HBV-DNA < 20 000 IU/ml (méně než 100 000 kopií/ml).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků se supresí hepatitidy deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) < 2 000 IU/ml 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu 72. týdne pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBV-DNA a byla analyzována v centrálních laboratořích za použití metodiky PCR schválené Roche 24 týdnů po ukončení léčby. Uvádí se procento účastníků se supresí HBV-DNA < 2 000 IU/ml (méně než 10 000 kopií/ml).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu 72. týdne pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků s kombinovanou odpovědí koncového bodu 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Kombinovaný cílový bod byl definován jako sérokonverze HBeAg, normální suprese sérové ​​ALT a HBV-DNA pod 20 000 IU/ml.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Procento účastníků s duální odezvou koncových bodů 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Duální cílový bod byl definován jako dosažení sérokonverze HBeAg a HBV-DNA <2 000 IU/ml (méně než 10 000 kopií/ml).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Kvantitativní sérová alaninaminotransferáza (ALT) 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebírána 24 týdnů po ukončení léčby na ALT a byla analyzována v místní laboratoři. Normální ALT je hodnota v normálním rozsahu testu: 0-55 jednotek/litr (U/L).
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Kvantitativní HBV-DNA 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)
Krev byla odebrána na HBV-DNA a byla analyzována v centrálních laboratořích za použití metodiky PCR schválené Roche 24 týdnů po ukončení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby (48. týden pro 24týdenní léčbu nebo 72. týden pro 48týdenní léčbu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WV19432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení