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Un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) en pacientes con antígeno de la hepatitis B (HBeAg) positivo para la hepatitis B crónica (CHB).

19 de junio de 2013 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, doble ciego del efecto de la duración del tratamiento y la dosis de PEGASYS sobre la seguridad y la seroconversión de HBeAg en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva.

Este estudio de 4 brazos comparará la eficacia y seguridad de PEGASYS administrado durante 24 o 48 semanas, y en dosis de 90 o 180 microgramos por semana, en el tratamiento de pacientes HBeAg positivos con hepatitis B crónica. Los pacientes serán aleatorizados a uno de 4 tratamientos grupos: a)PEGASYS 90 microgramos subcutáneos (sc) semanalmente durante 24 semanas, b)PEGASYS 180 microgramos sc semanales durante 24 semanas, c)PEGASYS 90 microgramos sc semanales durante 48 semanas o d)PEGASYS 180 microgramos sc semanales durante 48 semanas. Después del tratamiento habrá un período de 24 semanas de seguimiento sin tratamiento en todos los grupos de tratamiento para el criterio principal de valoración. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
551

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60590
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Köln, Alemania, 50937
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
      • Salvador, Brasil, 40150-130
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443021
      • Smolensk, Federación Rusa, 214006
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190103
      • Stavropol, Federación Rusa, 355017
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06202
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31078
      • Villejuif, Francia, 94804
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 100
      • Hamilton, Nueva Zelanda
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100054
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
      • Hunan, Porcelana, 410008
      • Shanghai, Porcelana, 200025
      • Shanghai, Porcelana, 201508
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Songkhla, Tailandia, 90112
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo durante > 6 meses, HBeAg positivo, ADN del VHB > 500 000 copias/mL y anti-HBs negativo;
  • enfermedad hepática compatible con hepatitis B crónica.

Criterio de exclusión:

  • terapia antiviral para CHB dentro de los 6 meses anteriores;
  • coinfección con el virus de la hepatitis A (VHA), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (VHD) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  • evidencia de enfermedad hepática descompensada;
  • condición médica asociada con la enfermedad hepática crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: peginterferón alfa-2a 90 μg_24 Semanas
Los participantes recibieron 90 microgramos (μg) de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos por vía subcutánea semanalmente durante 24 semanas o 48 semanas.
Experimental: peginterferón alfa-2a 180 μg_24 Semanas
Los participantes recibieron 180 μg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante 24 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos por vía subcutánea semanalmente durante 24 semanas o 48 semanas.
Experimental: peginterferón alfa-2a 90 μg_48 Semanas
Los participantes recibieron 90 μg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos por vía subcutánea semanalmente durante 24 semanas o 48 semanas.
Experimental: peginterferón alfa-2a 180 μg_48 Semanas
Los participantes recibieron 180 μg de peginterferón alfa-2a por vía subcutánea una vez a la semana durante 48 semanas.
Droga: peginterferón alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgramos por vía subcutánea semanalmente durante 24 semanas o 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de la hepatitis B (HBeAg) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recogió sangre para HBeAg. La seroconversión de HBeAg se definió como la ausencia de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) y la presencia de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBe) determinados a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de la hepatitis B (HBeAg) en la semana 72
Periodo de tiempo: Semana 72
Se recogió sangre para HBeAg. La seroconversión de HBeAg se definió como la ausencia de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) y la presencia de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBs) determinada en la semana 72.
Semana 72
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno de la hepatitis Be (HBeAg) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recogió sangre HBeAg 24 semanas después del final del tratamiento. La pérdida de HBeAg se define como la ausencia de HBeAg.
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
La seroconversión de HBsAg se definió como la ausencia de HBsAg (resultado negativo para HBsAg) y la presencia de anti-HBs (resultado positivo para anti-HBs) determinado a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recolectó sangre para HBsAg 24 semanas después del final del tratamiento. La pérdida de HBsAg se define como la ausencia de HBsAg.
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) normal
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recolectó sangre 24 semanas después del final del tratamiento para ALT y se analizó en un laboratorio local. Una ALT normal es un valor dentro del rango normal del ensayo.
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico (ADN-VHB) del virus de la hepatitis B < 20 000 UI/mL 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recolectó sangre para el ADN del VHB 24 semanas después del final del tratamiento y se analizó en el laboratorio central utilizando la metodología de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) aprobada por Roche. Se informa el porcentaje de participantes con una supresión del ADN del VHB de < 20 000 UI/mL (menos de 100 000 copias/mL).
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Porcentaje de participantes con supresión del ácido desoxirribonucleico de la hepatitis (ADN-VHB) < 2000 UI/mL 24 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recolectó sangre para el ADN del VHB y se analizó en los laboratorios centrales utilizando la metodología de PCR aprobada por Roche 24 semanas después del final del tratamiento. Se informa el porcentaje de participantes con una supresión del ADN del VHB A de < 2000 UI/mL (menos de 10 000 copias/mL).
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta de punto final combinado 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
El criterio de valoración combinado se definió como la seroconversión de HBeAg, una ALT sérica normal y una supresión del ADN del VHB por debajo de 20 000 UI/ml.
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta de criterio de valoración doble 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
El criterio de valoración dual se definió como el logro de la seroconversión de HBeAg y un ADN-VHB <2000 UI/ml (menos de 10 000 copias/ml).
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Alanina aminotransferasa sérica cuantitativa (ALT) 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recolectó sangre 24 semanas después del final del tratamiento para ALT y se analizó en un laboratorio local. Una ALT normal es un valor dentro del rango normal del ensayo: 0- 55 unidades/litro (U/L).
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
ADN-VHB cuantitativo 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)
Se recolectó sangre para el ADN del VHB y se analizó en los laboratorios centrales utilizando la metodología de PCR aprobada por Roche 24 semanas después del final del tratamiento.
24 semanas después del final del tratamiento (semana 48 para tratamiento de 24 semanas o semana 72 para tratamiento de 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WV19432

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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