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Um estudo de Pegasys (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) em pacientes com Hepatite Be Antigen (HBeAg) Positivo Hepatite Crônica B (CHB).

19 de junho de 2013 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-cego do efeito da duração do tratamento e da dose de Pegasys na soroconversão e segurança do HBeAg em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg.

Este estudo de 4 braços irá comparar a eficácia e segurança do Pegasys administrado por 24 ou 48 semanas, e em doses de 90 ou 180 microgramas semanais, no tratamento de pacientes HBeAg positivos com hepatite B crônica. Os pacientes serão randomizados para um dos 4 tratamentos grupos: a)PEGASYS 90 microgramas subcutâneo (sc) semanalmente durante 24 semanas, b)PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente durante 24 semanas, c)PEGASYS 90 microgramas sc semanalmente durante 48 semanas ou d)PEGASYS 180 microgramas sc semanalmente durante 48 semanas. Após o tratamento, haverá um período de 24 semanas de acompanhamento sem tratamento em todos os grupos de tratamento para o endpoint primário. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
551

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60590
      • Freiburg, Alemanha, 79106
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Köln, Alemanha, 50937
  • Austrália
      • Fitzroy, Austrália, 3065
      • Greenslopes, Austrália, 4120
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
      • Salvador, Brasil, 40150-130
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hunan, China, 410008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1509
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
  • Federação Russa
      • Samara, Federação Russa, 443021
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
      • St Petersburg, Federação Russa, 190103
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
  • França
      • Clichy, França, 92118
      • Montpellier, França, 34295
      • Nice, França, 06202
      • Strasbourg, França, 67091
      • Toulouse, França, 31078
      • Villejuif, França, 94804
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 100
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Chiang Mai, Tailândia, 50202
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
      • Songkhla, Tailândia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo por >6 meses, HBeAg positivo, DNA do HBV >500.000 cópias/mL e anti-HBs negativo;
  • doença hepática consistente com Hepatite B Crônica.

Critério de exclusão:

  • terapia antiviral para CHB nos últimos 6 meses;
  • co-infecção com vírus da Hepatite A (HAV), vírus da Hepatite C (HCV), vírus da Hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • evidência de doença hepática descompensada;
  • condição médica associada à doença hepática crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 semanas
Os participantes receberam 90 microgramas (μg) de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.
Experimental: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 semanas
Os participantes receberam 180 μg de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 24 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.
Experimental: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 semanas
Os participantes receberam 90 μg de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.
Experimental: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 semanas
Os participantes receberam 180 μg de peginterferon alfa-2a por via subcutânea uma vez por semana durante 48 semanas.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas subcutâneos semanalmente por 24 semanas ou 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno Be da hepatite (HBeAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBeAg. A soroconversão HBeAg foi definida como a ausência de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) e a presença de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBe) determinada 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno Be da hepatite (HBeAg) na semana 72
Prazo: Semana 72
O sangue foi coletado para HBeAg. A soroconversão HBeAg foi definida como a ausência de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) e a presença de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBs) determinada na Semana 72.
Semana 72
Porcentagem de participantes com perda do antígeno Be da hepatite (HBeAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado HBeAg 24 semanas após o final do tratamento. A perda de HBeAg é definida como a ausência de HBeAg.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
A soroconversão HBsAg foi definida como a ausência de HBsAg (resultado negativo para HBsAg) e a presença de anti-HBs (resultado positivo para anti-HBs) determinada 24 semanas após o término do tratamento.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com perda do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBsAg 24 semanas após o término do tratamento. A perda de HBsAg é definida como a ausência de HBsAg.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com alanina aminotransferase (ALT) normal
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado 24 semanas após o término do tratamento para ALT e foi analisado em um laboratório local. Uma ALT normal é um valor dentro do intervalo normal do ensaio.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 20.000 UI/mL 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBV-DNA 24 semanas após o final do tratamento e foi analisado no laboratório central usando a metodologia de reação em cadeia da polimerase (PCR) aprovada pela Roche. É relatada a porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 20.000 UI/mL (menos de 100.000 cópias/mL).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) da hepatite < 2.000 UI/mL 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas da semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBV-DNA e analisado nos laboratórios centrais usando a metodologia de PCR aprovada pela Roche 24 semanas após o final do tratamento. É relatada a porcentagem de participantes com uma supressão de HBV-DNA < 2.000 UI/mL (menos de 10.000 cópias/mL).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas da semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta de desfecho combinada 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O endpoint combinado foi definido como soroconversão de HBeAg, ALT sérica normal e supressão de HBV-DNA abaixo de 20.000 UI/mL.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta de desfecho duplo 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O desfecho duplo foi definido como a obtenção de soroconversão HBeAg e HBV-DNA <2.000 UI/ml (menos de 10.000 cópias/ml).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
Alanina Aminotransferase (ALT) Sérica Quantitativa 24 Semanas Após o Fim do Tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado 24 semanas após o término do tratamento para ALT e foi analisado em um laboratório local. Uma ALT normal é um valor dentro do intervalo normal do ensaio: 0- 55 unidades/litro (U/L).
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
HBV-DNA quantitativo 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)
O sangue foi coletado para HBV-DNA e analisado nos laboratórios centrais usando a metodologia de PCR aprovada pela Roche 24 semanas após o final do tratamento.
24 semanas após o final do tratamento (semana 48 para tratamento de 24 semanas ou semana 72 para tratamento de 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WV19432

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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