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Eine Studie zu PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) bei Patienten mit Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)-positiver chronischer Hepatitis B (CHB).

19. Juni 2013 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Auswirkung der Behandlungsdauer und Dosis von PEGASYS auf die HBeAg-Serokonversion und Sicherheit bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B.

Diese 4-armige Studie vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von PEGASYS bei Verabreichung über 24 oder 48 Wochen und in Dosierungen von 90 oder 180 Mikrogramm wöchentlich bei der Behandlung von HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Patienten werden randomisiert einer von 4 Behandlungen zugeteilt Gruppen: a) PEGASYS 90 Mikrogramm subkutan (sc) wöchentlich für 24 Wochen, b) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich für 24 Wochen, c) PEGASYS 90 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen oder d) PEGASYS 180 Mikrogramm sc wöchentlich für 48 Wochen. Nach der Behandlung gibt es in allen Behandlungsgruppen eine 24-wöchige behandlungsfreie Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3-12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei über 500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
551

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hunan, China, 410008
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Köln, Deutschland, 50937
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31078
      • Villejuif, Frankreich, 94804
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 100
      • Hamilton, Neuseeland
  • Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443021
      • Smolensk, Russische Föderation, 214006
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190103
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1509
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für > 6 Monate, positives HBeAg, HBV-DNA > 500.000 Kopien/ml und Anti-HBs-negativ;
  • Lebererkrankung im Einklang mit chronischer Hepatitis B.

Ausschlusskriterien:

  • antivirale Therapie für CHB innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-A-Virus (HAV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
  • Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung;
  • medizinischer Zustand im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peginterferon alfa-2a 90 μg_24 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal wöchentlich 90 Mikrogramm (μg) Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Experimental: Peginterferon alfa-2a 180 μg_24 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 24 Wochen lang einmal wöchentlich 180 μg Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Experimental: Peginterferon alfa-2a 90 μg_48 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 90 μg Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.
Experimental: Peginterferon alfa-2a 180 μg_48 Wochen
Die Teilnehmer erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich 180 μg Peginterferon alfa-2a subkutan.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 oder 180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 24 Wochen oder 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)-Serokonversion 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde für HBeAg gesammelt. Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das Fehlen von HBeAg (ein negatives Ergebnis für HBeAg) und das Vorhandensein von Anti-HBe (ein positives Ergebnis für Anti-HBe), bestimmt 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-Be-Antigen (HBeAg)-Serokonversion in Woche 72
Zeitfenster: Woche 72
Blut wurde für HBeAg gesammelt. Die HBeAg-Serokonversion wurde definiert als das Fehlen von HBeAg (ein negatives Ergebnis für HBeAg) und das Vorhandensein von Anti-HBe (ein positives Ergebnis für Anti-HBs), bestimmt in Woche 72.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-Be-Antigens (HBeAg) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung HBeAg entnommen. Der Verlust von HBeAg ist definiert als das Fehlen von HBeAg.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Serokonversion 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Die HBsAg-Serokonversion wurde definiert als das Fehlen von HBsAg (ein negatives Ergebnis für HBsAg) und das Vorhandensein von Anti-HBs (ein positives Ergebnis für Anti-HBs), bestimmt 24 Wochen nach Ende der Behandlung.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verlust des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
24 Wochen nach Behandlungsende wurde Blut für HBsAg entnommen. Der Verlust von HBsAg ist definiert als das Fehlen von HBsAg.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit normaler Alaninaminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde 24 Wochen nach dem Ende der ALT-Behandlung entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert. Ein normaler ALT ist ein Wert innerhalb des normalen Bereichs des Assays.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Suppression < 20.000 IE/ml 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
24 Wochen nach Behandlungsende wurde Blut auf HBV-DNA entnommen und im Zentrallabor mit der von Roche zugelassenen Methode der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Suppression von < 20.000 IE/ml (weniger als 100.000 Kopien/ml) wird angegeben.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Suppression < 2.000 IE/ml 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für 24-wöchige Behandlung von Woche 72 für 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde auf HBV-DNA entnommen und 24 Wochen nach Behandlungsende in den Zentrallabors mit der von Roche zugelassenen PCR-Methode analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HBV-DNA-Suppression von < 2.000 IE/ml (weniger als 10.000 Kopien/ml) wird angegeben.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für 24-wöchige Behandlung von Woche 72 für 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombiniertem Endpunkt-Ansprechen 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Der kombinierte Endpunkt war definiert als HBeAg-Serokonversion, eine normale Serum-ALT- und HBV-DNA-Suppression unter 20.000 IE/ml.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit dualem Endpunkt-Ansprechen 24 Wochen nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Der duale Endpunkt wurde als das Erreichen sowohl einer HBeAg-Serokonversion als auch einer HBV-DNA < 2.000 IE/ml (weniger als 10.000 Kopien/ml) definiert.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Quantitative Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde 24 Wochen nach dem Ende der ALT-Behandlung entnommen und in einem örtlichen Labor analysiert. Ein normaler ALT ist ein Wert innerhalb des normalen Bereichs des Assays: 0-55 Einheiten/Liter (U/L).
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Quantitative HBV-DNA 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: 24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)
Blut wurde auf HBV-DNA entnommen und 24 Wochen nach Behandlungsende in den Zentrallabors mit der von Roche zugelassenen PCR-Methode analysiert.
24 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 48 für eine 24-wöchige Behandlung oder Woche 72 für eine 48-wöchige Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WV19432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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