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Uno studio su PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) in pazienti con antigene dell'epatite Be (HBeAg) positivo all'epatite cronica B (CHB).

19 giugno 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sull'effetto della durata del trattamento e della dose di PEGASYS sulla sieroconversione HBeAg e sulla sicurezza nei pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva.

Questo studio a 4 bracci confronterà l'efficacia e la sicurezza di PEGASYS somministrato per 24 o 48 settimane, e a dosi di 90 o 180 microgrammi settimanali, nel trattamento di pazienti HBeAg positivi con epatite cronica B. I pazienti saranno randomizzati a uno dei 4 trattamenti gruppi: a) PEGASYS 90 microgrammi sottocutanea (sc) settimanalmente per 24 settimane, b) PEGASYS 180 microgrammi sc settimanalmente per 24 settimane, c) PEGASYS 90 microgrammi sc settimanalmente per 48 settimane o d) PEGASYS 180 microgrammi sc settimanalmente per 48 settimane. Dopo il trattamento ci sarà un periodo di 24 settimane di follow-up senza trattamento in tutti i gruppi di trattamento per l'endpoint primario. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
551

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasile, 14049-900
      • Salvador, Brasile, 40150-130
      • Santo Andre, Brasile, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100054
      • Guangzhou, Cina, 510630
      • Hunan, Cina, 410008
      • Shanghai, Cina, 200025
      • Shanghai, Cina, 201508
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
  • Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443021
      • Smolensk, Federazione Russa, 214006
      • St Petersburg, Federazione Russa, 190103
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92118
      • Montpellier, Francia, 34295
      • Nice, Francia, 06202
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31078
      • Villejuif, Francia, 94804
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Hannover, Germania, 30625
      • Köln, Germania, 50937
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 100
      • Hamilton, Nuova Zelanda
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1509
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50202
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
      • Songkhla, Tailandia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) per >6 mesi, HBeAg positivo, HBV DNA >500.000 copie/mL e anti-HBs negativo;
  • malattia del fegato coerente con l'epatite cronica B.

Criteri di esclusione:

  • terapia antivirale per CHB nei 6 mesi precedenti;
  • co-infezione con virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite D (HDV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • evidenza di malattia epatica scompensata;
  • condizione medica associata a malattia epatica cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 90 μg_24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 90 microgrammi (μg) di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 180 μg_24 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 180 μg di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 24 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 90 μg_48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 90 μg di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.
Sperimentale: peginterferone alfa-2a 180 μg_48 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 180 μg di peginterferone alfa-2a per via sottocutanea una volta alla settimana per 48 settimane.
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
90 o 180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 24 settimane o 48 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBeAg. La sieroconversione HBeAg è stata definita come l'assenza di HBeAg (un risultato negativo per HBeAg) e la presenza di anti-HBe (un risultato positivo per anti-HBe) determinata a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene dell'epatite Be (HBeAg) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana 72
Il sangue è stato raccolto per HBeAg. La sieroconversione HBeAg è stata definita come l'assenza di HBeAg (un risultato negativo per HBeAg) e la presenza di anti-HBe (un risultato positivo per anti-HBs) determinata alla settimana 72.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti con perdita dell'epatite Be Antigen (HBeAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto HBeAg 24 settimane dopo la fine del trattamento. La perdita di HBeAg è definita come l'assenza di HBeAg.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
La sieroconversione HBsAg è stata definita come l'assenza di HBsAg (un risultato negativo per HBsAg) e la presenza di anti-HBs (un risultato positivo per anti-HBs) determinata a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con perdita dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBsAg 24 settimane dopo la fine del trattamento. La perdita di HBsAg è definita come l'assenza di HBsAg.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con normale alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto 24 settimane dopo la fine del trattamento per ALT ed è stato analizzato presso un laboratorio locale. Un ALT normale è un valore compreso nell'intervallo normale del test.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico (HBV-DNA) del virus dell'epatite B < 20.000 UI/mL 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBV-DNA 24 settimane dopo la fine del trattamento ed è stato analizzato presso il laboratorio centrale utilizzando la metodologia della reazione a catena della polimerasi (PCR) approvata da Roche. Viene riportata la percentuale di partecipanti con una soppressione dell'HBV-DNA <20.000 UI/mL (meno di 100.000 copie/mL).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con soppressione dell'acido desossiribonucleico dell'epatite (HBV-DNA) < 2.000 UI/mL 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane, settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBV-DNA ed è stato analizzato presso i laboratori centrali utilizzando la metodologia PCR approvata da Roche 24 settimane dopo la fine del trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti con soppressione HBV-DNA <2.000 UI/mL (meno di 10.000 copie/mL).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane, settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta all'endpoint combinato 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
L'endpoint combinato è stato definito come sieroconversione HBeAg, ALT sierica normale e soppressione dell'HBV-DNA inferiore a 20.000 UI/mL.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta a doppio endpoint 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il doppio endpoint è stato definito come il raggiungimento sia della sieroconversione HBeAg che di un HBV-DNA <2.000 UI/ml (meno di 10.000 copie/ml).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Alanina aminotransferasi sierica quantitativa (ALT) 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto 24 settimane dopo la fine del trattamento per ALT ed è stato analizzato presso un laboratorio locale. Un ALT normale è un valore compreso nell'intervallo normale del dosaggio: 0-55 unità/litro (U/L).
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
HBV-DNA quantitativo 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)
Il sangue è stato raccolto per HBV-DNA ed è stato analizzato presso i laboratori centrali utilizzando la metodologia PCR approvata da Roche 24 settimane dopo la fine del trattamento.
24 settimane dopo la fine del trattamento (settimana 48 per il trattamento di 24 settimane o settimana 72 per il trattamento di 48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WV19432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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