Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos patienter med hepatitis be-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitis B (CHB).

19. juni 2013 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af virkningen af ​​behandlingsvarighed og dosis af PEGASYS på HBeAg serokonversion og sikkerhed hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B.

Dette 4-arms studie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​PEGASYS givet i 24 eller 48 uger og i doser på 90 eller 180 mikrogram ugentligt i behandlingen af ​​HBeAg-positive patienter med kronisk hepatitis B. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​4 behandlinger grupper: a)PEGASYS 90 mikrogram subkutant (sc) ugentligt i 24 uger, b)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt i 24 uger, c)PEGASYS 90 mikrogram sc ugentligt i 48 uger eller d)PEGASYS 180 mikrogram sc ugentligt i 48 uger. Efter behandling vil der være en 24 ugers periode med behandlingsfri opfølgning i alle behandlingsgrupper for det primære endepunkt. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
551

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Greenslopes, Australien, 4120
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14049-900
      • Salvador, Brasilien, 40150-130
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
  • Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443021
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214006
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1509
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92118
      • Montpellier, Frankrig, 34295
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31078
      • Villejuif, Frankrig, 94804
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100054
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Hunan, Kina, 410008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 201508
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 100
      • Hamilton, New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i >6 måneder, positivt HBeAg, HBV DNA >500.000 kopier/ml og anti-HBs negativ;
  • leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

  • antiviral terapi for CHB inden for de foregående 6 måneder;
  • samtidig infektion med hepatitis A-virus (HAV), hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV);
  • tegn på dekompenseret leversygdom;
  • medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 Uger
Deltagerne modtog 90 mikrogram (μg) peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 Uger
Deltagerne modtog 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 24 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 Uger
Deltagerne modtog 90 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 48 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.
Eksperimentel: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 Uger
Deltagerne modtog 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang om ugen i 48 uger.
Medicin: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ugentligt i 24 uger eller 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis Be Antigen (HBeAg) serokonversion 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBeAg. HBeAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBe) bestemt 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hepatitis Be Antigen (HBeAg) serokonversion i uge 72
Tidsramme: Uge 72
Blod blev opsamlet for HBeAg. HBeAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HBe (et positivt resultat for anti-HB'er) bestemt i uge 72.
Uge 72
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis be-antigen (HBeAg) 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet HBeAg 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Tab af HBeAg er defineret som fravær af HBeAg.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serokonversion 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
HBsAg serokonversion blev defineret som fraværet af HBsAg (et negativt resultat for HBsAg) og tilstedeværelsen af ​​anti-HB'er (et positivt resultat for anti-HB'er) bestemt 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med tab af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBsAg 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Tab af HBsAg er defineret som fravær af HBsAg.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med normal alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for ALT og blev analyseret på et lokalt laboratorium. En normal ALT er en værdi inden for analysens normale område.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) suppression < 20.000 IE/ml 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBV-DNA 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen og blev analyseret på centrallaboratoriet ved anvendelse af Roche-godkendte polymerasekædereaktions (PCR)-metoden. Procentdel af deltagere med en HBV-DNA-suppression på < 20.000 IE/ml (mindre end 100.000 kopier/ml) er rapporteret.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med hepatitis deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA)-suppression < 2.000 IE/ml 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling i uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBV-DNA og blev analyseret på de centrale laboratorier ved hjælp af den Roche godkendte PCR-metode 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen. Procentdel af deltagere med en HBV-DNA-suppression på < 2.000 IE/ml (mindre end 10.000 kopier/ml) er rapporteret.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling i uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med kombineret endepunktsrespons 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Kombineret endepunkt blev defineret som HBeAg-serokonversion, en normal serum-ALAT- og HBV-DNA-suppression under 20.000 IE/ml.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Procentdel af deltagere med dobbelt endepunktsrespons 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Dobbelt endepunkt blev defineret som opnåelse af både HBeAg serokonversion og et HBV-DNA <2.000 IE/ml (mindre end 10.000 kopier/ml).
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Kvantitativ serumalaninaminotransferase (ALT) 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen for ALT og blev analyseret på et lokalt laboratorium. En normal ALT er en værdi inden for analysens normale område: 0-55 enheder/liter (U/L).
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Kvantitativt HBV-DNA 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)
Blod blev opsamlet for HBV-DNA og blev analyseret på de centrale laboratorier ved hjælp af den Roche godkendte PCR-metode 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 uger efter endt behandling (uge 48 i 24 ugers behandling eller uge 72 i 48 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WV19432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger