Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) hos pasienter med hepatitt be-antigen (HBeAg) positiv kronisk hepatitt B (CHB).

19. juni 2013 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av effekten av behandlingsvarighet og dose av PEGASYS på HBeAg serokonversjon og sikkerhet hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B.

Denne 4-armsstudien vil sammenligne effekten og sikkerheten til PEGASYS gitt i 24 eller 48 uker, og ved doser på 90 eller 180 mikrogram ukentlig, i behandlingen av HBeAg-positive pasienter med kronisk hepatitt B. Pasienter vil bli randomisert til én av 4 behandlinger grupper: a)PEGASYS 90 mikrogram subkutant (sc) ukentlig i 24 uker, b)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig i 24 uker, c)PEGASYS 90 mikrogram sc ukentlig i 48 uker eller d)PEGASYS 180 mikrogram sc ukentlig i 48 uker. Etter behandling vil det være en 24 ukers periode med behandlingsfri oppfølging i alle behandlingsgrupper for det primære endepunktet. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
551

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Greenslopes, Australia, 4120
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Brasil
      • Campinas, Brasil, 13081-970
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14049-900
      • Salvador, Brasil, 40150-130
      • Santo Andre, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
  • Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443021
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1509
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Jose, California, Forente stater, 95116
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Toulouse, Frankrike, 31078
      • Villejuif, Frankrike, 94804
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100054
      • Guangzhou, Kina, 510630
      • Hunan, Kina, 410008
      • Shanghai, Kina, 200025
      • Shanghai, Kina, 201508
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 100
      • Hamilton, New Zealand
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50202
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
      • Songkhla, Thailand, 90112
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) i >6 måneder, positivt HBeAg, HBV DNA >500 000 kopier/ml og anti-HBs negativt;
  • leversykdom forenlig med kronisk hepatitt B.

Ekskluderingskriterier:

  • antiviral terapi for CHB i løpet av de siste 6 månedene;
  • samtidig infeksjon med hepatitt A-virus (HAV), hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV);
  • bevis på dekompensert leversykdom;
  • medisinsk tilstand assosiert med kronisk leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 90 μg_24 Uker
Deltakerne fikk 90 mikrogram (μg) peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 24 uker.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 180 μg_24 Uker
Deltakerne fikk 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 24 uker.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 90 μg_48 Uker
Deltakerne fikk 90 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 48 uker.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.
Eksperimentell: peginterferon alfa-2a 180 μg_48 Uker
Deltakerne fikk 180 μg peginterferon alfa-2a subkutant en gang i uken i 48 uker.
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 eller 180 mikrogram subkutant ukentlig i 24 uker eller 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt Be Antigen (HBeAg) serokonversjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble samlet for HBeAg. HBeAg serokonversjon ble definert som fravær av HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen av anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBe) bestemt 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt be antigen (HBeAg) serokonversjon ved uke 72
Tidsramme: Uke 72
Blod ble samlet for HBeAg. HBeAg serokonversjon ble definert som fravær av HBeAg (et negativt resultat for HBeAg) og tilstedeværelsen av anti-HBe (et positivt resultat for anti-HBs) bestemt ved uke 72.
Uke 72
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt Be Antigen (HBeAg) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble samlet HBeAg 24 uker etter avsluttet behandling. Tap av HBeAg er definert som fravær av HBeAg.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
HBsAg serokonversjon ble definert som fravær av HBsAg (et negativt resultat for HBsAg) og tilstedeværelsen av anti-HBs (et positivt resultat for anti-HBs) bestemt 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med tap av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble samlet for HBsAg 24 uker etter avsluttet behandling. Tap av HBsAg er definert som fravær av HBsAg.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med normal alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble tatt 24 uker etter avsluttet behandling for ALAT og ble analysert på et lokalt laboratorium. En normal ALT er en verdi innenfor normalområdet for analysen.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 20 000 IE/ml 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble samlet for HBV-DNA 24 uker etter avsluttet behandling og ble analysert ved sentrallaboratoriet ved bruk av Roche-godkjent polymerasekjedereaksjon (PCR) metodikk. Prosentandelen av deltakerne med en HBV-DNA-suppresjon på < 20 000 IE/ml (mindre enn 100 000 kopier/ml) er rapportert.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med hepatitt deoksyribonukleinsyre (HBV-DNA) undertrykkelse < 2000 IE/ml 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling av uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble samlet for HBV-DNA og ble analysert ved sentrallaboratoriene ved bruk av Roche-godkjent PCR-metodikk 24 uker etter avsluttet behandling. Prosentandelen av deltakerne med en HBV-DNA-suppresjon på < 2 000 IE/ml (mindre enn 10 000 kopier/ml) er rapportert.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling av uke 72 for 48 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med kombinert endepunktrespons 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Kombinert endepunkt ble definert som HBeAg-serokonversjon, en normal serum-ALAT- og HBV-DNA-suppresjon under 20 000 IE/ml.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Prosentandel av deltakere med dobbelt endepunktsrespons 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Dobbelt endepunkt ble definert som oppnåelse av både HBeAg serokonversjon og et HBV-DNA <2 000 IE/ml (mindre enn 10 000 kopier/ml).
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Kvantitativ serumalaninaminotransferase (ALT) 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble tatt 24 uker etter avsluttet behandling for ALAT og ble analysert på et lokalt laboratorium. En normal ALT er en verdi innenfor normalområdet for analysen: 0-55 enheter/liter (U/L).
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Kvantitativt HBV-DNA 24 uker etter avsluttet behandling
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)
Blod ble samlet for HBV-DNA og ble analysert ved sentrallaboratoriene ved bruk av Roche-godkjent PCR-metodikk 24 uker etter avsluttet behandling.
24 uker etter avsluttet behandling (uke 48 for 24 ukers behandling eller uke 72 for 48 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WV19432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger