Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Streptokokové infekce na Fidži – prevalence streptokokové pyodermie skupiny A a svrabu u kojenců na Fidži

1. května 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologie streptokokových infekcí skupiny A na Fidži (Fiji GrASP) - Část 4 - Prevalence streptokokové pyodermie skupiny A a svrabu u kojenců na Fidži

Streptokok skupiny A (GAS) je bakterie, která způsobuje mnoho různých onemocnění u dětí a dospělých. Tato studie se zaměří na počet případů pyodermie (bakteriální infekce kůže) a svrabu (kožní roztoči, kteří způsobují svědění) u 550 kojenců ve věku 12 měsíců nebo mladších na Fidži. (GAS může způsobit pyodermii a někdy se místa na kůži napadená svrabem mohou infikovat bakteriemi GAS.) Studie se také zaměří na složení GAS a na to, jak některé léky ovlivňují GAS. Děti budou do studie zapojeny přibližně 1 týden. Jejich kůže bude vyšetřena na pyodermii a svrab. Vzorek tamponu bude odebrán z oblasti pyodermie k testování na GAS. Vědci doufají, že uvidí, jak často se tyto kožní infekce vyskytují a jak ovlivňují fidžijskou populaci. Informace pomohou výzkumníkům vyvinout lepší léčbu a možná i vakcínu k prevenci infekce. Kojenci s pyodermií, která je definována jako „větší než mírná“, budou odesláni k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Beta-hemolytický streptokok skupiny A, běžné infekční agens u dětí i dospělých, způsobuje nejširší spektrum klinických onemocnění ze všech bakterií. Tato studie je čtvrtou z pěti studií v rámci většího projektu zaměřeného na hodnocení epidemiologie infekcí způsobených streptokokem skupiny A (GAS) na Fidži. Tento větší projekt se nazývá Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP). Fiji GrASP je zase součástí většího programu zaměřeného na vývoj nové GAS vakcíny - tento program je projekt s názvem "Globální GAS vakcína založená na M-proteinu." Tři široké cíle epidemiologických studií Fiji GrASP jsou: (1) stanovit zátěž infekcí GAS na Fidži; (2) popsat molekulární epidemiologii izolátů GAS na Fidži a; (3) stanovit přirozené imunologické koreláty ochrany vakcíny J8, pokud existují. Jedná se o průřezovou studii 550 kojenců po dobu 2 měsíců. Kůže bude vyšetřena na pyodermii a svrab a jednou budou odebrány stěry z pyodermií. Všechny izoláty GAS z kožních stěrů podstoupí genetické sekvenování N-koncových a C-repetičních oblastí (pro epitop J8) M proteinu na QIMR. Sto kožních stěrů projde testováním antimikrobiální citlivosti na penicilin, erythromycin, klindamycin a chloramfenikol. Primárními cíli studie je odhadnout bodovou prevalenci pyodermie GAS u 550 kojenců v centrální divizi Fidži a odhadnout bodovou prevalenci svrabu u 550 kojenců v centrální divizi Fidži. Sekundárními cíli studie je genotypově charakterizovat streptokoky skupiny A izolované z kožních výtěrů z pyodermických lézí u kojenců na Fidži a stanovit antimikrobiální citlivost na penicilin, klindamycin, erythromycin a chloramfenikol u 100 izolátů GAS z kožních stěrů. Primárními cíli studie je stanovení počtu případů pyodermie a počtu případů svrabu. Sekundárními cílovými body jsou: (1) stanovení počtu dětí s pyodermií a svrabem; (2) ke stanovení počtu izolátů GAS z kožních výtěrů, které obsahují epitop J8, a celkové distribuce izolátů GAS typu emm a; (3) dokončit antibiogramy izolátů GAS z kůže na penicilin, klindamycin, erythromycin a chloramfenikol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Fidži
      • Suva, Fidži
        • Colonial War Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od všech účastníků studie bude získán informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců.
  2. Kojenci mladší nebo rovnající se věku 12 měsíců
  3. Navštěvuji zdravotní středisko Navua a/nebo zdravotní středisko Raiwaqa/Vatuwaqa
  4. Kojenci mohou být zapsáni pouze jednou.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty starší 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2007

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení