Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стрептококковые инфекции на Фиджи - распространенность стрептококковой пиодермии группы А и чесотки у младенцев на Фиджи

1 мая 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Эпидемиология стрептококковых инфекций группы А на Фиджи (Fiji GrASP) - Часть 4 - Распространенность стрептококковой пиодермии группы А и чесотки у младенцев на Фиджи

Стрептококк группы А (GAS) — это бактерия, вызывающая множество различных заболеваний у детей и взрослых. В этом исследовании будет рассмотрено количество случаев пиодермии (бактериальная кожная инфекция) и чесотки (кожные клещи, вызывающие зуд) у 550 младенцев в возрасте 12 месяцев и младше на Фиджи. (GAS может вызывать пиодермию, а иногда участки кожи, зараженные чесоткой, могут инфицироваться бактериями GAS.) В исследовании также будет рассмотрен состав ГАС и то, как определенные лекарства влияют на ГАЗ. Младенцы будут участвовать в исследовании в течение примерно 1 недели. Их кожу проверят на пиодермию и чесотку. Образец мазка будет взят из области пиодермии для проверки на GAS. Исследователи надеются увидеть, как часто возникают эти кожные инфекции и как они влияют на население Фиджи. Эта информация поможет исследователям разработать более эффективное лечение и, возможно, вакцину для предотвращения инфекции. Младенцы с пиодермией, которая определяется как «более чем легкая», будут направлены на лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Бета-гемолитический стрептококк группы А, распространенный инфекционный агент у детей и взрослых, вызывает самый широкий спектр клинических заболеваний среди всех бактерий. Это исследование является четвертым из пяти исследований в рамках более крупного проекта, направленного на оценку эпидемиологии инфекций, вызванных стрептококком группы А (GAS) на Фиджи. Этот более крупный проект называется Стрептококковый проект Фиджи группы А (Fiji GrASP). Фиджи GrASP, в свою очередь, является частью более крупной программы, направленной на усовершенствование новой вакцины против GAS — эта программа представляет собой проект под названием «Глобальная вакцина против GAS на основе M-белка». Эпидемиологические исследования GrASP на Фиджи преследуют три основные цели: (1) установить бремя болезней, вызванных GAS-инфекциями, на Фиджи; (2) описать молекулярную эпидемиологию изолятов GAS на Фиджи и; (3) установить естественные иммунологические корреляты защиты вакцины J8, если они существуют. Это поперечное исследование 550 младенцев в течение 2-месячного периода. Кожу обследуют на пиодермию и чесотку, однократно берут мазки с очагов пиодермии. Все изоляты GAS из кожных мазков будут подвергаться генетическому секвенированию N-концевых и C-повторяющихся областей (для эпитопа J8) белка M в QIMR. Сто мазков кожи будут проверены на чувствительность к противомикробным препаратам в отношении пенициллина, эритромицина, клиндамицина и хлорамфеникола. Основными задачами исследования являются оценка точечной распространенности пиодермии GAS у 550 младенцев в Центральном округе Фиджи и оценка точечной распространенности чесотки у 550 младенцев в Центральном округе Фиджи. Второстепенными целями исследования являются генотипическая характеристика стрептококков группы А, выделенных из мазков кожи с очагов пиодермии у младенцев на Фиджи, и определение антимикробной чувствительности к пенициллину, клиндамицину, эритромицину и хлорамфениколу в 100 изолятах GAS из мазков кожи. Первичными конечными точками исследования являются определение числа случаев пиодермии и числа случаев чесотки. Вторичными конечными точками являются: (1) определение количества детей с пиодермией и чесоткой; (2) определить количество изолятов GAS из кожных мазков, содержащих эпитоп J8, и общее распределение изолятов GAS типа emm; (3) заполнить антибиотикограммы изолятов ГАС с кожи на пенициллин, клиндамицин, эритромицин и хлорамфеникол.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Фиджи
      • Suva, Фиджи
        • Colonial War Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Для всех участников исследования будет получено информированное согласие родителей/опекунов.
  2. Младенцы в возрасте до 12 месяцев
  3. Посещение медицинского центра Навуа и/или медицинского центра Райвака/Ватувака
  4. Младенцы могут быть зарегистрированы только один раз.

Критерий исключения:

1. Субъекты старше 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2007 г.

Первичное завершение

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2008 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками