Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakażenia paciorkowcowe na Fidżi - Częstość występowania piodermii i świerzbu paciorkowcowego grupy A u niemowląt na Fidżi

1 maja 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologia zakażeń paciorkowcami grupy A na Fidżi (Fidżi GrASP) — część 4 — Występowanie piodermii i świerzbu paciorkowcami grupy A u niemowląt na Fidżi

Paciorkowiec grupy A (GAS) to bakteria, która powoduje wiele różnych chorób u dzieci i dorosłych. W badaniu tym przyjrzymy się liczbie przypadków piodermii (bakteryjnej infekcji skóry) i świerzbu (roztocza skóry, które powodują swędzenie) u 550 niemowląt w wieku 12 miesięcy lub młodszych na Fidżi. (GAS może powodować ropne zapalenie skóry, a czasami miejsca na skórze zaatakowane przez świerzb mogą zostać zakażone bakteriami GAS). Badanie obejmie również skład GAS i wpływ niektórych leków na GAS. Niemowlęta będą uczestniczyć w badaniu przez około 1 tydzień. Ich skóra zostanie zbadana pod kątem piodermii i świerzbu. Próbka wymazu zostanie pobrana z obszaru piodermii w celu zbadania GAS. Naukowcy mają nadzieję zobaczyć, jak często występują te infekcje skóry i jak wpływają na populację Fidżi. Informacje pomogą naukowcom w opracowaniu lepszego leczenia i być może szczepionki zapobiegającej zakażeniu. Niemowlęta z piodermią zdefiniowaną jako „większa niż łagodna” będą kierowane na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Paciorkowce beta-hemolityczne grupy A, powszechny czynnik zakaźny u dzieci i dorosłych, powodują najszerszy zakres chorób klinicznych ze wszystkich bakterii. To badanie jest czwartym z pięciu badań w ramach większego projektu mającego na celu ocenę epidemiologii zakażeń wywołanych przez paciorkowce grupy A (GAS) na Fidżi. Ten większy projekt nosi nazwę Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP). Fidżi GrASP jest z kolei częścią większego programu mającego na celu opracowanie nowatorskiej szczepionki GAS - tym programem jest projekt zatytułowany „Global GAS Vaccine Based on the M-Protein”. Trzy ogólne cele badań epidemiologicznych Fidżi GrASP to: (1) ustalenie obciążenia chorobami związanymi z infekcjami GAS na Fidżi; (2) opis epidemiologii molekularnej izolatów GAS na Fidżi; (3) ustalenie naturalnych korelatów immunologicznych ochrony szczepionki J8, jeśli takie istnieją. Jest to badanie przekrojowe obejmujące 550 niemowląt w okresie 2 miesięcy. Skóra zostanie zbadana w kierunku piodermii i świerzbu, a ze zmian piodermii pobrane zostaną jednorazowo wymazy. Wszystkie izolaty GAS z wymazów ze skóry zostaną poddane sekwencjonowaniu genetycznemu regionów N-końcowych i powtórzeń C (dla epitopu J8) białka M w QIMR. Sto wymazów ze skóry zostanie poddanych testom wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe na penicylinę, erytromycynę, klindamycynę i chloramfenikol. Głównymi celami badania jest oszacowanie punktowej częstości występowania piodermii GAS u 550 niemowląt w Centralnej Dywizji Fidżi oraz oszacowanie punktowej częstości występowania świerzbu u 550 niemowląt w Centralnej Dywizji Fidżi. Drugim celem pracy jest scharakteryzowanie genotypu paciorkowców grupy A wyizolowanych z wymazów skórnych ze zmian piodermijnych u niemowląt na Fidżi oraz określenie wrażliwości drobnoustrojów na penicylinę, klindamycynę, erytromycynę i chloramfenikol w 100 izolatach GAS z wymazów skórnych. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest określenie liczby przypadków piodermii oraz liczby przypadków świerzbu. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: (1) określenie liczby dzieci z piodermią i świerzbem; (2) określenie liczby izolatów GAS z wymazów ze skóry, które zawierają epitop J8 i ogólną dystrybucję izolatów GAS typu emm; (3) uzupełnienie antybiogramów izolatów GAS ze skóry na penicylinę, klindamycynę, erytromycynę i chloramfenikol.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Fidżi
      • Suva, Fidżi
        • Colonial War Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W przypadku wszystkich uczestników badania zostanie uzyskana świadoma zgoda rodziców/opiekunów.
  2. Niemowlęta w wieku do 12 miesięcy
  3. Uczęszczanie do Centrum Zdrowia Navua i/lub Centrum Zdrowia Raiwaqa/Vatuwaqa
  4. Niemowlęta można zapisać tylko jeden raz.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby w wieku powyżej 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami