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Infecciones estreptocócicas en Fiji - Prevalencia de pioderma estreptocócico del grupo A y sarna en bebés en Fiji

1 de mayo de 2008 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

La epidemiología de las infecciones estreptocócicas del grupo A en Fiji (Fiji GrASP) - Parte 4 - La prevalencia de la pioderma estreptocócica del grupo A y la sarna en bebés en Fiji

El estreptococo del grupo A (GAS) es una bacteria que causa muchas enfermedades diferentes en niños y adultos. Este estudio analizará la cantidad de casos de pioderma (infección bacteriana de la piel) y sarna (ácaros de la piel que causan picazón) en 550 bebés de 12 meses o menos en Fiji. (Los GAS pueden causar pioderma y, a veces, los sitios de la piel infestados con sarna pueden infectarse con la bacteria GAS). El estudio también analizará la composición de GAS y cómo ciertos medicamentos afectan GAS. Los bebés participarán en el estudio durante aproximadamente 1 semana. Se examinará su piel en busca de pioderma y sarna. Se tomará una muestra de hisopo del área de pioderma para detectar GAS. Los investigadores esperan ver con qué frecuencia ocurren estas infecciones de la piel y cómo afectan a la población de Fiji. La información ayudará a los investigadores a desarrollar un mejor tratamiento y posiblemente una vacuna para prevenir infecciones. Los bebés con pioderma que se define como "mayor que leve" serán referidos para tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

El estreptococo beta-hemolítico del grupo A, un agente infeccioso común en niños y adultos, causa la más amplia gama de enfermedades clínicas de cualquier bacteria. Este estudio es el cuarto de cinco estudios en un proyecto más grande destinado a evaluar la epidemiología de las infecciones causadas por el estreptococo del grupo A (GAS) en Fiji. Este proyecto más grande se llama Proyecto de estreptococos del grupo A de Fiji (Fiji GrASP). Fiji GrASP es, a su vez, parte de un programa más amplio destinado a la progresión de una nueva vacuna GAS: este programa es el proyecto titulado "Vacuna global contra GAS basada en la proteína M". Los tres objetivos generales de los estudios epidemiológicos de Fiji GrASP son: (1) establecer la carga de enfermedad de las infecciones por GAS en Fiji; (2) describir la epidemiología molecular de los aislamientos de GAS en Fiji y; (3) establecer correlatos inmunológicos naturales de protección de una vacuna J8 si existen. Este es un estudio transversal de 550 bebés durante un período de 2 meses. Se examinará la piel en busca de pioderma y sarna, y se tomarán muestras de las lesiones de pioderma una vez. Todos los aislamientos de GAS de hisopos de piel se someterán a la secuenciación genética de las regiones N-terminal y C-repetida (para el epítopo J8) de la proteína M en QIMR. Cien hisopos de piel se someterán a pruebas de susceptibilidad antimicrobiana contra penicilina, eritromicina, clindamicina y cloranfenicol. Los objetivos principales del estudio son estimar la prevalencia puntual de pioderma GAS en 550 bebés en la División Central de Fiji y estimar la prevalencia puntual de sarna en 550 bebés en la División Central de Fiji. Los objetivos secundarios del estudio son caracterizar genotípicamente los estreptococos del grupo A aislados de hisopos de piel de lesiones de pioderma en bebés en Fiji y determinar la susceptibilidad antimicrobiana a la penicilina, clindamicina, eritromicina y cloranfenicol en 100 aislados de GAS de hisopos de piel. Los criterios de valoración principales del estudio son determinar el número de casos de pioderma y el número de casos de sarna. Los criterios de valoración secundarios son: (1) determinar el número de niños con pioderma y sarna; (2) para determinar el número de aislamientos de GAS de hisopos de piel que contienen el epítopo J8 y la distribución general de tipo emm de aislamientos de GAS y; (3) completar antibiogramas de aislamientos de GAS de piel a penicilina, clindamicina, eritromicina y cloranfenicol.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Fiyi
      • Suva, Fiyi
        • Colonial War Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres/tutores para todos los participantes del estudio.
  2. Lactantes menores o iguales a 12 meses de edad
  3. Asistir al Centro de Salud Navua y/o al Centro de Salud Raiwaqa/Vatuwaqa
  4. Los infantes solo pueden inscribirse en una ocasión.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos mayores de 12 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2008

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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