Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Streptokokkinfeksjoner i Fiji - Prevalens av gruppe A streptokokkpyodermi og skabb hos spedbarn i Fiji

1. mai 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologien til gruppe A streptokokkinfeksjoner i Fiji (Fiji GrASP) - Del 4 - Forekomsten av gruppe A streptokokkpyodermi og skabb hos spedbarn i Fiji

Gruppe A streptokokker (GAS) er en bakterie som forårsaker mange forskjellige sykdommer hos barn og voksne. Denne studien vil se på antall tilfeller av pyodermi (bakteriell hudinfeksjon) og skabb (hudmidd som forårsaker kløe) hos 550 spedbarn 12 måneder eller yngre i Fiji. (GAS kan forårsake pyodermi, og noen ganger kan hudsteder infisert med skabb bli infisert med GAS-bakterier.) Studien vil også se på sammensetningen av GAS og hvordan visse medisiner påvirker GAS. Spedbarnene vil være involvert i studien i omtrent 1 uke. Huden deres vil bli undersøkt for pyodermi og skabb. En vattpinneprøve vil bli tatt fra pyodermiområdet for å teste for GAS. Forskerne håper å se hvor ofte disse hudinfeksjonene oppstår og hvordan de påvirker den fijianske befolkningen. Informasjonen skal hjelpe forskerne til å utvikle bedre behandling og muligens en vaksine for å forhindre smitte. Spedbarn med pyodermi som er definert som "større enn mild" vil bli henvist til behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Gruppe A beta-hemolytiske streptokokker, et vanlig smittestoff hos barn og voksne, forårsaker det bredeste spekteret av kliniske sykdommer av enhver bakterie. Denne studien er den fjerde av fem studier i et større prosjekt rettet mot å evaluere epidemiologien til infeksjoner forårsaket av gruppe A streptokokker (GAS) i Fiji. Dette større prosjektet kalles Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP). Fiji GrASP er på sin side en del av et større program rettet mot progresjon av en ny GAS-vaksine - dette programmet er prosjektet med tittelen "Global GAS-vaksine basert på M-Protein." De tre brede målene for Fiji GrASP epidemiologiske studier er: (1) å fastslå sykdomsbyrden av GAS-infeksjoner i Fiji; (2) å beskrive den molekylære epidemiologien til GAS-isolater i Fiji og; (3) å etablere naturlige immunologiske korrelater for beskyttelse av en J8-vaksine hvis de eksisterer. Dette er en tverrsnittsstudie av 550 spedbarn over en 2-måneders periode. Huden vil bli undersøkt for pyodermi og skabb, og vattpinner vil bli tatt fra pyoderma lesjoner én gang. Alle GAS-isolater fra hudpinner vil gjennomgå genetisk sekvensering av N-terminal- og C-repetisjonsregionene (for J8-epitopen) til M-proteinet ved QIMR. Hundre hudpinner vil gjennomgå antimikrobiell følsomhetstesting mot penicillin, erytromycin, klindamycin og kloramfenikol. Hovedmålene med studien er å estimere punktprevalensen av GAS pyodermi hos 550 spedbarn i Central Division of Fiji og å estimere punktprevalensen av scabies hos 550 spedbarn i Central Division of Fiji. De sekundære målene med studien er å genotypisk karakterisere gruppe A-streptokokker isolert fra hudpinner fra pyodermalesjoner hos spedbarn i Fiji og å bestemme antimikrobiell følsomhet for penicillin, clindamycin, erytromycin og kloramfenikol i 100 GAS-isolater fra hudpinner. De primære endepunktene for studien er å bestemme antall tilfeller av pyodermi og antall tilfeller av skabb. De sekundære endepunktene er: (1) å bestemme antall barn med pyodermi og skabb; (2) å bestemme antall GAS-isolater fra hudpinner som inneholder J8-epitopen og den generelle emm-typefordelingen av GAS-isolater og; (3) for å fullføre antibiogrammer av GAS-isolater fra hud til penicillin, klindamycin, erytromycin og kloramfenikol.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Colonial War Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet for alle studiedeltakere.
  2. Spedbarn under eller lik 12 måneder
  3. Går på Navua helsesenter og/eller Raiwaqa/Vatuwaqa helsesenter
  4. Spedbarn kan kun registreres ved én anledning.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer over 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2007

Primær fullføring

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2022

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger