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Infections à streptocoques aux Fidji - Prévalence de la pyodermite streptococcique du groupe A et de la gale chez les nourrissons aux Fidji

1 mai 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'épidémiologie des infections à streptocoques du groupe A aux Fidji (Fiji GrASP) - Partie 4 - La prévalence de la pyodermite et de la gale à streptocoques du groupe A chez les nourrissons aux Fidji

Le streptocoque du groupe A (SGA) est une bactérie qui cause de nombreuses maladies différentes chez les enfants et les adultes. Cette étude examinera le nombre de cas de pyodermite (infection cutanée bactérienne) et de gale (acariens de la peau qui provoquent des démangeaisons) chez 550 nourrissons de 12 mois ou moins aux Fidji. (Le SGA peut provoquer une pyodermite, et parfois les sites cutanés infestés de gale peuvent être infectés par des bactéries SGA.) L'étude examinera également la composition du SGA et la façon dont certains médicaments affectent le SGA. Les nourrissons seront impliqués dans l'étude pendant environ 1 semaine. Leur peau sera examinée pour la pyodermite et la gale. Un écouvillon sera prélevé dans la zone de pyodermite pour tester le SGA. Les chercheurs espèrent voir à quelle fréquence ces infections cutanées se produisent et comment elles affectent la population fidjienne. Les informations aideront les chercheurs à développer un meilleur traitement et éventuellement un vaccin pour prévenir l'infection. Les nourrissons atteints de pyodermite définie comme "plus que légère" seront référés pour un traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A, un agent infectieux courant chez les enfants et les adultes, provoque le plus large éventail de maladies cliniques de toutes les bactéries. Cette étude est la quatrième de cinq études d'un projet plus vaste visant à évaluer l'épidémiologie des infections causées par le streptocoque du groupe A (SGA) aux Fidji. Ce projet plus vaste s'appelle le Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP). Fidji GrASP fait à son tour partie d'un programme plus large visant à la progression d'un nouveau vaccin contre le SGA - ce programme est le projet intitulé "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein". Les trois grands objectifs des études épidémiologiques Fidji GrASP sont les suivants : (1) établir la charge de morbidité des infections à SGA aux Fidji ; (2) décrire l'épidémiologie moléculaire des isolats de SGA aux Fidji et ; (3) établir des corrélats immunologiques naturels de protection d'un vaccin J8 s'ils existent. Il s'agit d'une étude transversale de 550 nourrissons sur une période de 2 mois. La peau sera examinée pour la pyodermite et la gale, et des écouvillons seront prélevés une fois sur les lésions de pyodermite. Tous les isolats de GAS provenant d'écouvillons cutanés subiront un séquençage génétique des régions N-terminale et C-répétition (pour l'épitope J8) de la protéine M au QIMR. Une centaine d'écouvillons cutanés subiront des tests de sensibilité aux antimicrobiens contre la pénicilline, l'érythromycine, la clindamycine et le chloramphénicol. Les principaux objectifs de l'étude sont d'estimer la prévalence ponctuelle de la pyodermite à SGA chez 550 nourrissons dans la division centrale des Fidji et d'estimer la prévalence ponctuelle de la gale chez 550 nourrissons dans la division centrale des Fidji. Les objectifs secondaires de l'étude sont de caractériser génotypiquement les streptocoques du groupe A isolés à partir d'écouvillons cutanés provenant de lésions de pyodermite chez des nourrissons aux Fidji et de déterminer la sensibilité antimicrobienne à la pénicilline, à la clindamycine, à l'érythromycine et au chloramphénicol dans 100 isolats de GAS provenant d'écouvillons cutanés. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont de déterminer le nombre de cas de pyodermite et le nombre de cas de gale. Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants : (1) déterminer le nombre d'enfants atteints de pyodermite et de gale ; (2) déterminer le nombre d'isolats de GAS à partir d'écouvillons cutanés contenant l'épitope J8 et la distribution globale de type emm des isolats de GAS et ; (3) pour compléter les antibiogrammes des isolats de GAS de la peau contre la pénicilline, la clindamycine, l'érythromycine et le chloramphénicol.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fidji
      • Suva, Fidji
        • Colonial War Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le consentement éclairé des parents/tuteurs sera obtenu pour tous les participants à l'étude.
  2. Nourrissons de moins ou égal à 12 mois
  3. Fréquentation du centre de santé Navua et/ou du centre de santé Raiwaqa/Vatuwaqa
  4. Les bébés ne peuvent être inscrits qu'une seule fois.

Critère d'exclusion:

1. Sujets âgés de plus de 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2007

Achèvement primaire

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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