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Infezioni streptococciche nelle isole Figi - Prevalenza di piodermite streptococcica di gruppo A e scabbia nei neonati nelle isole Figi

1 maggio 2008 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

L'epidemiologia delle infezioni da streptococco di gruppo A nelle Fiji (Fiji GrASP) - Parte 4 - La prevalenza della piodermite e della scabbia da streptococco di gruppo A nei neonati nelle Fiji

Lo streptococco di gruppo A (GAS) è un batterio che causa molte malattie diverse nei bambini e negli adulti. Questo studio esaminerà il numero di casi di piodermite (infezione batterica della pelle) e scabbia (acari della pelle che causano prurito) in 550 bambini di età pari o inferiore a 12 mesi nelle Fiji. (Il GAS può causare piodermite e talvolta i siti della pelle infestati dalla scabbia possono essere infettati dai batteri del GAS.) Lo studio esaminerà anche la composizione del GAS e il modo in cui alcuni farmaci influenzano il GAS. I bambini saranno coinvolti nello studio per circa 1 settimana. La loro pelle sarà esaminata per piodermite e scabbia. Verrà prelevato un campione di tampone dall'area della piodermite per testare il GAS. I ricercatori sperano di vedere quanto spesso si verificano queste infezioni della pelle e come colpiscono la popolazione delle Fiji. Le informazioni aiuteranno i ricercatori a sviluppare un trattamento migliore e possibilmente un vaccino per prevenire l'infezione. I neonati con piodermite definita come "superiore a lieve" verranno indirizzati al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo streptococco beta-emolitico di gruppo A, un agente infettivo comune nei bambini e negli adulti, causa la più ampia gamma di malattie cliniche di qualsiasi batterio. Questo studio è il quarto di cinque studi in un progetto più ampio volto a valutare l'epidemiologia delle infezioni causate dallo streptococco di gruppo A (GAS) nelle Fiji. Questo progetto più ampio è chiamato Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP). Fiji GrASP è a sua volta parte di un programma più ampio volto alla progressione di un nuovo vaccino GAS - questo programma è il progetto intitolato "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein". I tre obiettivi generali degli studi epidemiologici Fiji GrASP sono: (1) stabilire il peso della malattia delle infezioni da GAS nelle Fiji; (2) descrivere l'epidemiologia molecolare degli isolati GAS nelle Fiji e; (3) stabilire correlati immunologici naturali di protezione di un vaccino J8 se esistono. Questo è uno studio trasversale su 550 bambini per un periodo di 2 mesi. La pelle verrà esaminata per piodermite e scabbia e i tamponi verranno prelevati una volta dalle lesioni da piodermite. Tutti gli isolati GAS dai tamponi cutanei saranno sottoposti a sequenziamento genetico delle regioni N-terminale e C-ripetizione (per l'epitopo J8) della proteina M al QIMR. Cento tamponi cutanei saranno sottoposti a test di sensibilità antimicrobica contro penicillina, eritromicina, clindamicina e cloramfenicolo. Gli obiettivi primari dello studio sono stimare la prevalenza puntuale della piodermite GAS in 550 neonati nella Divisione Centrale delle Fiji e stimare la prevalenza puntuale della scabbia in 550 neonati nella Divisione Centrale delle Fiji. Gli obiettivi secondari dello studio sono caratterizzare genotipicamente gli streptococchi di gruppo A isolati da tamponi cutanei da lesioni da piodermite nei bambini delle Fiji e determinare la suscettibilità antimicrobica a penicillina, clindamicina, eritromicina e cloramfenicolo in 100 GAS isolati da tamponi cutanei. Gli endpoint primari dello studio sono determinare il numero di casi di piodermite e il numero di casi di scabbia. Gli endpoint secondari sono: (1) determinare il numero di bambini con piodermite e scabbia; (2) determinare il numero di isolati GAS dai tamponi cutanei che contengono l'epitopo J8 e la distribuzione complessiva di tipo emm degli isolati GAS e; (3) completare gli antibiogrammi degli isolati GAS dalla pelle alla penicillina, clindamicina, eritromicina e cloramfenicolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Figi
      • Suva, Figi
        • Colonial War Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato dei genitori/tutori sarà ottenuto per tutti i partecipanti allo studio.
  2. Bambini di età inferiore o uguale a 12 mesi
  3. Frequentare il Navua Health Center e/o il Raiwaqa/Vatuwaqa Health Center
  4. Gli infant possono essere iscritti solo in un'occasione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di età superiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2022

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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