Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Streptokokinfektioner i Fiji - Forekomst af gruppe A streptokokpyodermi og fnat hos spædbørn i Fiji

1. maj 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Epidemiologien af ​​gruppe A streptokokinfektioner i Fiji (Fiji GrASP) - Del 4 - Forekomsten af ​​gruppe A streptokok pyodermi og fnat hos spædbørn i Fiji

Gruppe A streptokokker (GAS) er en bakterie, der forårsager mange forskellige sygdomme hos børn og voksne. Denne undersøgelse vil se på antallet af tilfælde af pyodermi (bakteriel hudinfektion) og fnat (hudmider, der forårsager kløe) hos 550 spædbørn 12 måneder eller yngre i Fiji. (GAS kan forårsage pyodermi, og nogle gange kan hudsteder, der er inficeret med fnat, blive inficeret med GAS-bakterier.) Undersøgelsen vil også se på sammensætningen af ​​GAS og hvordan visse lægemidler påvirker GAS. Spædbørnene vil være involveret i undersøgelsen i cirka 1 uge. Deres hud vil blive undersøgt for pyodermi og fnat. En podningsprøve vil blive taget fra pyodermiområdet for at teste for GAS. Forskerne håber at se, hvor ofte disse hudinfektioner forekommer, og hvordan de påvirker den fijianske befolkning. Informationen skal hjælpe forskerne til at udvikle bedre behandling og muligvis en vaccine til at forhindre infektion. Spædbørn med pyodermi, der er defineret som "større end mild", vil blive henvist til behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Gruppe A beta-hæmolytiske streptokokker, et almindeligt infektionsmiddel hos børn og voksne, forårsager det bredeste udvalg af kliniske sygdomme af enhver bakterie. Denne undersøgelse er den fjerde af fem undersøgelser i et større projekt, der har til formål at evaluere epidemiologien af ​​infektioner forårsaget af gruppe A streptokokker (GAS) i Fiji. Dette større projekt kaldes Fiji Group A Streptococcal Project (Fiji GrASP). Fiji GrASP er igen en del af et større program rettet mod progression af en ny GAS-vaccine - dette program er projektet med titlen "Global GAS Vaccine Based on the M-Protein." De tre overordnede formål med Fiji GrASP epidemiologiske undersøgelser er: (1) at fastslå sygdomsbyrden af ​​GAS-infektioner i Fiji; (2) at beskrive den molekylære epidemiologi af GAS-isolater i Fiji og; (3) at etablere naturlige immunologiske korrelater for beskyttelse af en J8-vaccine, hvis de findes. Dette er en tværsnitsundersøgelse af 550 spædbørn over en 2-måneders periode. Huden vil blive undersøgt for pyodermi og fnat, og podninger vil blive taget fra pyoderma læsioner én gang. Alle GAS-isolater fra hudpodninger vil gennemgå genetisk sekventering af N-terminal- og C-repeat-regionerne (for J8-epitopen) af M-proteinet ved QIMR. Et hundrede hudpodninger vil gennemgå antimikrobiel modtagelighedstest mod penicillin, erythromycin, clindamycin og chloramphenicol. De primære mål med undersøgelsen er at estimere punktprævalensen af ​​GAS pyodermi hos 550 spædbørn i Fijis centrale afdeling og at estimere punktprævalensen af ​​fnat hos 550 spædbørn i Fijis centrale afdeling. Undersøgelsens sekundære formål er genotypisk at karakterisere gruppe A-streptokokker isoleret fra hudpodninger fra pyodermalæsioner hos spædbørn i Fiji og at bestemme antimikrobiel modtagelighed for penicillin, clindamycin, erythromycin og chloramphenicol i 100 GAS-isolater fra hudpodninger. De primære endepunkter for undersøgelsen er at bestemme antallet af tilfælde af pyodermi og antallet af tilfælde af fnat. De sekundære endepunkter er: (1) at bestemme antallet af børn med pyodermi og fnat; (2) at bestemme antallet af GAS-isolater fra hudpodninger, der indeholder J8-epitopen og den overordnede emm-typefordeling af GAS-isolater og; (3) at udfylde antibiogrammer af GAS-isolater fra hud til penicillin, clindamycin, erythromycin og chloramphenicol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Colonial War Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke fra forældre/værger vil blive indhentet for alle undersøgelsesdeltagere.
  2. Spædbørn under eller lig med 12 måneder
  3. Deltager i Navua Health Center og/eller Raiwaqa/Vatuwaqa Health Center
  4. Spædbørn kan kun tilmeldes én gang.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner over 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-0081
  • Fiji GrASP Part 4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger